“茁”而不凡，首個哮喘治療靶向藥物登陸中國

2017年8月25日，由諾華（Novartis）研發的哮喘治療靶向藥物茁樂^®正式獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）批准，預計最快將於2018年初在中國上市銷售。那麼，這款藥物到底有何獨特之處呢？

它是全球首個治療哮喘的創新型靶向藥物！

支氣管哮喘發病機制研究提示IgE介導的過敏及炎症級聯反應是大多數哮喘患者的核心發病機制，是引起支氣管哮喘發病的重要環節之一，因此如何抑制哮喘患者體內IgE的作用及相關炎症反應成為哮喘治療的方向之一，抗IgE治療為哮喘患者提供了極為有效的治療手段。

而茁樂^®也就應運而生，它屬於人源化單克隆抗體，與遊離的IgE相結合，形成無生物活性的IgE一抗IgE複合物，並可下調IgE高親和力受體，從而阻斷了級聯反應。使用藥物後血清遊離IgE水平可很快下降 89 %~ 90%，並可通過後續給藥持續保持極低水平。 進一步的研究表明，它可同時減輕速發和遲發的超敏反應，可減少下呼吸道分泌物中的嗜酸性粒細胞數量，降低了炎症介質的釋放，控制哮喘的症狀和發作，降低住院和急診，改善患者生活質量^[1-2]。

它在中國被批准用於這樣的患者：

適用於成人和青少年（12歲及以上）患者，用於經吸入型糖皮質激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療後，仍不能有效控制症狀的中至重度持續性過敏性哮喘（確診IgE介導），降低這些患者的哮喘加重率。

作為全球首個治療哮喘的創新性靶向藥物，茁樂^®在全球進行了多項上市前及上市後臨床研究，共入組超過2萬例過敏性哮喘患者^[3]。臨床研究結果顯示，茁樂^®治療中重度過敏性哮喘患者可明顯降低患者的重度急性發作達50%^[2]，減少急診就診達44%^[2]，降低住院率達67%^[4]，使80%患者的日間哮喘症狀消失^[5]， 使86%患者不再夜間覺醒^[5]，降低48%的患者口服激素的使用量^[6]，並改善生活質量達49%^[2]。茁樂^®在中國38個研究中心完成了臨床註冊試驗。結果證明在中國患者人群中茁樂^®的療效和安全性數據均與全球結果一致^[7]。

它被眾多的患者和醫生期待！

據數據統計，中國哮喘患病率為1.24%^[8]，約有2000萬哮喘患者，且近年來患病率呈增長趨勢。中國哮喘患者達到控制標準的僅有40.5%^[8]，哮喘控制不佳將嚴重影響患者的生活質量及工作效率，患者一年中由於哮喘發作導致急診及住院發生率達到27%^[8]及23%^[8]。目前中國是哮喘致死率最高的國家之一^[9]，患者和醫生都在急切盼望更有效的治療手段。

它也被國內最新指南所推薦！

在中華醫學會呼吸病學分會哮喘學組制訂的《支氣管哮喘防治指南（2016年版）》中指出，抗IgE單克隆抗體適用於需要第5級治療且血清IgE水平增高的過敏性哮喘患者^[10]。

它的通用名叫做奧馬珠單抗（Omalizumab），在國外以商品名（Xolair）上市。說到這裡，現在你瞭解它了嗎？

參考文獻：

1.茁樂^®說明書，北京諾華製藥有限公司

2.Humbert M, Beasley R, Ayres J, et al. Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy(GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy 2005;60:309-316

3.Novartis data on file

4.Bousquet J, Siergiejko Z, Swiebocka E, et al. Persistency of response to omalizumab therapy in severe allergic (IgE-mediated) asthma. Allergy 2011;66:671-678.

5.Korn S, Thielen A, Seyfried S, et al. Omalizumab in patients with severe persistent allergic asthma in a real-life setting in Germany. Respiratory Medicine 2009;103:1725-1731.

6.Barnes N et al. Effectiveness of omalizumab in severe allergic asthma: A retrospective UK real-world study. Journal of Asthma 2012;50:529-36.

7.Li J et al. Omalizumab Improves Quality of Life and Asthma Control in Chinese Patients With Moderate to Severe Asthma: A Randomized Phase III Study.Allergy Asthma Immunol Res. 2016 Jul;8(4):319-28

8.蘇楠等. 我國8省市支氣管哮喘患者控制水平的流行病學調查.中華內科雜誌,2014:53(8)：601-606

9.Chen ZH et al. Asthma research in China: a five-year review. Respirology. 2013 Nov;18 Suppl 3:10-9

10.中華醫學會呼吸病學分會哮喘學組. 支氣管哮喘防治指南(2016年版)[J]. 中華結核和呼吸雜誌, 2016, 39(9):675-697.

MCC批號Xo91708434 有效期2018-08-22，過期資料，視同作廢！