淘寶網二類醫療器械交易正規化

電子商務 藥品 醫藥生物業 財經 康興醫療 2017-04-13

2017年4月6日,食品藥品監管總局辦公廳發佈了《總局辦公廳關於落實<國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定>有關工作的通知》,通知重點提到了互聯網醫療器械的交易。通知明確規定,從事互聯網醫療器械交易服務的企業,應當依法取得經營許可或者辦理備案,並按照許可或備案的範圍從事經營活動,並及時將企業名稱、住所、法定代表人、網址、醫療器械經營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。也就是說,醫療器械行業將全面與互聯網行業相結合,得到了國家許可醫療器械行業進行互聯網交易,將會獲得全新的廣大發展空間,更加具有市場潛力。

不僅如此,通知還規定“醫療器械生產企業可以通過自身網站,提供本企業生產醫療器械的互聯網交易服務”。並且,“其銷售的醫療器械不得超出《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證的經營範圍”。此規定嚴格限制了醫療器械公司的經營範圍,此類公司能夠通過互聯網進行交易、售賣的,只能是正規的、通過了備案的正規第二類醫療器械,此舉可使消費者避開非正規的假冒偽劣產品。

隨著整個醫療器械的大環境發展,淘寶網旗下的天貓商城於2014年發佈了《二類醫療器械特種經營資質備案說明》。說明中規定,如果商家出售的商品是屬於二級醫療器械的,在發佈時就必須進行醫療器械類商品的資質備案。只有進行過醫療器械類商品資質備案的商家,才能在淘寶上發佈屬於二類醫療器械類別的商品。如果是還沒有進行二類醫療器械經營備案的商家,則必須到該公司所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,並按照表格要求提交資料。根據《醫療器械經營監督管理辦法》,醫療器械的註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械,則不需辦理經營許可或者備案。實際上,當時只有天貓商城開放了二類醫療器械的分類,淘寶網於2015年底才正式開放。

據統計,直至2016年底,淘寶網上註冊經營的二類醫療器械的公司還不過上千家。商家如果要在淘寶網發佈二類醫療器械,則需要提供企業的營業執照、經營許可證和生產許可證。如“康興醫療官方旗艦店”(註冊店鋪名:桂林康興醫療器械)要在淘寶網上發佈二類醫療器械商品,則需要在淘寶平臺相應界面提供企業營業執照、經營許可證和生產許可證。淘寶審核通過後,才能進行下一步的產品發佈。

在發佈寶貝時,商家需在“商品屬性”中輸入註冊證號,淘寶網會在左側自動識別該註冊證號的企業信息。如註冊證號不準確或不存在,則無法發佈商品,如下圖所示。淘寶網二類醫療器械交易正規化

商品發佈成功後,寶貝詳情界面會顯示“商家承諾該商品為國家食品藥品監管局批准的醫療器械”及商品的包裝清單、品牌、型號、是否進口、註冊證號、生產單位、註冊號有效期、產品名稱、所屬經營範圍、產品適用範圍、批准日期、產品標準等詳細信息。如下圖所示,這兩個位置的信息可以明確鑑定商品是否屬於正規二類醫療器械。消費者在購買時一定要注意甄別正規和非正規商家,只有這個界面顯示了這些信息的商品,才是通過淘寶網正規程序發佈的、國家認證的二類醫療器械。淘寶網二類醫療器械交易正規化

相信這一舉措一定會使淘寶網在醫療器械交易方面更加完善,對此還存有疑惑的賣家可以通過“淘寶網-服務中心”中的“賣家問題”專區,輸入關鍵詞進行問題查詢。此類規則的發佈都是為了保護消費者的權益,並且能大力推廣國家所提倡的全民健康的理念,以此滿足更多對醫療器械有需求的消費者。相信我國的醫療器械行業會越來越規範、正規。

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