廈門大學教授原創抗癌新藥獲美國FDA臨床試驗許可批件

癌症 腫瘤 胃癌 藥品 多彩貴州網 2017-03-26
廈門大學教授原創抗癌新藥獲美國FDA臨床試驗許可批件

K-80003發明者廈大藥學院張曉坤教授(左一)和周虎教授

央廣網廈門3月25日消息(記者陳庚 通訊員洪昀)記者從廈門大學獲悉,中組部“千人計劃”專家、廈門大學藥學院院長張曉坤教授領導團隊研發的原創抗癌新藥K-80003近日成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗許可批件,正式進入了新藥在被批准上市前必經的臨床試驗階段,將開展在晚期結直腸癌患者中的臨床測試。

據介紹,該原創抗癌新藥K-80003(TX-803)源於張曉坤教授2010年在廈大做出的重要學術發現,它是一種靶向結腸癌等癌症的高表達癌蛋白tRXRα的,高效低毒型靶向抗癌藥,能夠很好地抑制癌細胞生存並導致細胞凋亡。

數據顯示,結直腸癌在我國的發病率居腫瘤類第三位,同時我國也是胃癌高發病區,發病率與死亡率均為世界平均水平的2倍以上。研究者在對結直腸癌、胃癌及乳腺癌患者腫瘤組織進行臨床樣品檢測時發現,他們的腫瘤組織中含有大量的tRXRα癌蛋白,也就是說,這類患者體內有足夠多的K-80003藥物作用的起效對象,用藥治療的成效將十分顯著。

這一判斷在K-80003已經成功完成的一系列臨床前研究中得到了印證:K-80003在多種動物腫瘤模型中,包括在對目前常用的西妥昔單抗、帕尼單抗等EGFR靶向藥物具有抗藥性的KRAS基因突變型結直腸癌中,藥物治療的抗癌效果非常明顯,同時具有良好的口服吸收性,並且安全性高。在此基礎上,FDA臨床試驗許可的獲批,表明K-80003 順利完成了臨床前動物實驗這一關鍵環節,邁向進行人體臨床應用實驗的新階段,是抗癌創新藥物開發的一個重要里程碑。

如果K-80003順利經過臨床實驗驗證,將能夠誕生一種低毒副、高療效的抗癌新藥,有望為廣大結腸癌患者、特別是具抗藥性的KRAS基因突變型結直腸癌患者帶來福音,並可能應用於胃癌、肝癌、乳腺癌等其他癌症治療領域,估計藥品的全球市場規模將超過50億美元/年。

目前,美國哈佛大學醫學院丹娜法伯癌症研究院(Dana Farber Cancer Institute)胃腸道腫瘤中心正在負責進行K-80003的臨床研究,特萊科生物醫藥技術(廈門)有限公司承擔K-80003的轉化開發。K-80003的發現及作用機制研究一直以廈門大學為基地,轉化開發也在廈門,已在美國、中國及其他國家獲得了專利保護知識產權。

據廈大方面介紹,從疾病發生原理研究,到原創性發現了獨特的藥物作用新靶點,最終全新研發了高效低毒的藥物分子結構,K-80003沒有嫁接,沒有仿造,會是一個真正意義上的、擁有自主知識產權的創新藥物。

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