本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
一、概況
近日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱"本公司"）控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（原名：上海復宏漢霖生物技術有限公司，以下簡稱"復宏漢霖"）收到烏克蘭衛生部關於同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（以下簡稱"該新藥"）於烏克蘭進行III期臨床試驗（用於轉移性乳腺癌適應症）的批准。
二、該新藥的基本情況
藥物名稱：注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體
劑型：注射劑
規格：150mg/瓶
審批結論：同意該新藥在烏克蘭進行III期臨床試驗
三、該新藥的研究情況
該新藥為本公司及其控股子公司/單位（以下簡稱"本集團"）自主研發的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。
2015年7月，該新藥用於轉移性乳腺癌適應症已獲國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱"國家食藥監總局"）臨床試驗批准；2016年1月，該新藥用於轉移性胃癌適應症已獲國家食藥監總局的臨床試驗批准。截至本公告日，該新藥已於中國境內（不包括港澳臺地區）完成I期臨床研究、並正在開展III期臨床試驗；I期臨床研究結果證實，該新藥安全、並與原研藥赫賽汀■等效。
2017年1月，復宏漢霖就該新藥用於轉移性乳腺癌適應症向烏克蘭衛生部遞交了臨床試驗申請。
截至本公告日，於全球上市的HER2 抑制劑（用於轉移性乳腺癌適應症）主要有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMAB EMTANSINE和LAPATINIB。根據IMS MIDASTM資料（由 IMS Health 提供，IMS Health 是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商），2016年度，全球已上市HER2 抑制劑於全球銷售額約為80.9億美元。
截至2017年4月，本集團現階段針對該新藥（包括轉移性乳腺癌適應症及轉移性胃癌適應症）已投入研發費用人民幣約20,200萬元。
四、風險提示
該新藥臨床研究雖預期良好，但根據國內外新藥研發經驗，新藥研發均存在一定風險，例如I期、II期和/或III期（如適用）臨床試驗中均可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。
如該新藥通過 III 期臨床試驗，根據烏克蘭相關的法規要求，尚需向烏克蘭衛生部遞交新藥上市申請，通過後方可在烏克蘭上市。
新藥研發是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
上海復星醫藥（集團）股份有限公司
董事會
二零一七年六月六日