記者從上市公司復星醫藥獲悉，近日，復星醫藥生物藥創新平臺復宏漢霖自主研製的新藥HLX02——注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（以下簡稱“該新藥”）正式收到波蘭藥品註冊辦公室批准，可於當地開展轉移性乳腺癌適應症的III期臨床試驗，以此同時，復宏漢霖HLX02項目已同步在國內開展並獲准於烏克蘭開展III期國際多中心臨床試驗研究。
該新藥是復宏漢霖自主開發的赫賽汀?（曲妥珠單抗）的生物類似藥，作為一款經典的靶向治療藥物，赫賽汀?自1998年上市以來其治療HER2陽性乳腺癌的優異療效已在醫患群體中得到了廣泛認可，成為轉移性乳腺癌的標準治療方案。2012年起，赫賽汀在全球的年銷售額突破60億，在華銷售額自上市以來保持穩定增長，該產品在華銷售額於2015年達到20億人民幣。根據IMS資料，2016年度，全球已上市HER2抑制劑（用於轉移性乳腺癌適應症）於全球銷售額約為80.9億美元。然而，由於原研藥昂貴的治療費用，國內尚無赫賽汀的競爭品或替代品，很多乳腺癌患者因負擔不起而得不到應有的治療，原研藥滲透率佔比極低。
2015年7月，該新藥獲得了CFDA乳腺癌適應症的臨床研究批件，隨後復宏漢霖採用歐盟質量標準，率先與原研藥做頭對頭試驗，於中國境內（不包括港澳臺地區）完成I期臨床研究。I期臨床研究結果證實，該新藥安全，與原研藥赫賽汀?等效。今年5月，烏克蘭衛生部正式批准該新藥用於轉移性乳腺癌適應症的III期臨床試驗。目前，該新藥在國內III期臨床研究已經全面展開，成為國內首個可開展國際多中心III期臨床研究的赫賽汀?生物類似藥。隨著復宏漢霖國際化佈局的逐步完善，未來該新藥將於更多國際中心進行III期臨床研究。
復宏漢霖是復星醫藥集團的生物藥研發平臺。復宏漢霖以單抗類似藥為先導，通過搭建成熟的單抗藥物研發平臺，快速推進研發進度，旨在提高靶向治療藥物的可及性，惠及全球更多癌症患者。 未來，復宏漢霖在持續開發多個創新單抗產品的同時，亦將持續加大國際化力度。
（責編：劉辛未）
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