摘要
abstract
恆瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼申報上市嘉和生物的GB223注射液、注射用GB235進入CDE開始技術審評9個獨家品種仿製申請進入CDE，3個品種仿製申請競爭激烈Niraparib膠囊(尼拉帕尼)臨床申請進入CDE伊布替尼膠囊獲批進口
申報情況：新增註冊申請趨穩
據米內網MED藥品審評數據庫統計，8月份CDE新增藥品註冊申請484個，比上月有所回升，其中屬於上市申請的受理號有48個，臨床申請的受理號有83個。
1-8月CDE新增藥品註冊申請情況（按受理號計）
從申請類型看，8月份各申請類型均有不同程度下降，其中仿製申請已連續第二月出現下降。
2017年1-8月各申請類型新增藥品註冊申請情況
（僅統計新藥、仿製和進口申請）
國內新藥申報：2個1類新藥申報上市
據米內網MED藥品審評數據庫，2017年8月新增新藥申請61個，其中屬於1類新藥的申請有40個，涉及23個品種。恆瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼以及浙江醫藥和太景醫藥聯合申報的蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液申報上市。科倫藥業申報本年度第四個1類新藥注射用A166。復星醫藥、中科院上海藥物研究所以及嘉和生物均有兩個1類新藥進入CDE。下面是8月部分新增1類新藥的簡介。
馬來酸吡咯替尼：由恆瑞醫藥自主研發，可用於乳腺癌、胃癌以及非小細胞肺癌等。該藥在2011年提交臨床申請，並於2015年獲批臨床。據米內網中國藥品臨床試驗公示庫顯示，該藥目前還有多個臨床試驗正在進行中。
蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液：該藥是新型無氟喹諾酮藥物，用於成人社區獲得性肺炎。該藥早前由華裕（無錫）製藥有限公司和太景醫藥研發（北京）有限公司在2006年提交臨床申請，並於2008年獲批臨床。
注射用A166：據科倫公告顯示，該藥是全球首個通過賴氨酸定點定量偶聯、具有創新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，擬用於HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。
FN-1501：該藥由復星醫藥控股子公司上海復星星泰醫藥科技有限公司申報。據瞭解，該新藥為復星醫藥從外部引進候選物、後續自主研發的創新型小分子化學藥物，主要用於白血病治療。目前中國境內(不包括港澳臺地區)尚無具有自主知識產權的、與該新藥同靶點的藥物上市。此外，本月復星醫藥還有一個1類新藥FCN-437c進入CDE，該藥主要用於抗腫瘤治療。
GB223注射液、注射用GB235：兩者均由沃森生物控股子公司嘉和生物申報，嘉和生物擁有核心自主知識產權。GB223注射液在今年4月分別就兩類不同的適應症向上海藥監局提交臨床申請，其主要適應症包括：有高骨折風險的絕經後婦女骨質疏鬆症；實體瘤骨轉移患者中骨骼相關事件，巨骨細胞瘤，惡性腫瘤患者高血鈣等。而注射用GB235則在3月份向上海藥監局提交臨床申請，適應症包括：治療既往未曾接受抗HER2治療或化療的HER2陽性轉移性乳腺癌。目前國內企業目前暫無這兩個藥物的同類藥品生產上市，而這兩個藥物也在8月進入CDE開展技術審評。
國內仿製申請：有3個品種的仿製申請競爭激烈
8月新增國內仿製申請33個，涉及25個品種，申請仿製品種均為化學藥，主要以3類和4類申請為主。
複方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖電解質注射液、氨基酸（16）/葡萄糖（48%）電解質注射液、阿齊沙坦片、L-蘋果酸、複方電解質注射液（III）、磷酸西格列汀以及左乙拉西坦注射液等7個品種目前在國內尚無相關生產批文。
磷酸西格列汀片（默克）、骨化三醇軟膏（高德美）、琥珀酸索利那新片（安斯泰來）、奧氮平口崩片（禮來）、蘋果酸舒尼替尼膠囊（輝瑞）、生物素（浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠）、注射用阿扎胞苷（Celgene）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（拜耳）、沙格列汀片（阿斯利康）等9個品種為國內獨家品種。
注射用培美曲塞二鈉、玻璃酸鈉滴眼液以及鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液等品種目前在審申請均超過15個，競爭十分激烈。
2017年8月國內仿製申報情況
進口申報：6個品種首次在國內申報，Niraparib進入CDE
8月份CDE新增進口申請37個，涉及24個品種，其中有6個品種為首次申報。
Niraparib膠囊(尼拉帕尼)：Niraparib由再鼎和TESARO共同研發，是一種口服PARP抑制劑，主要針對的是BRCA1/2基因突變的癌症，開發用於卵巢癌和乳腺癌。據瞭解Niraparib（商品名ZEJULA）在今年3月被美國FDA批准上市。
Isatuximab注射液（研發代號：SAR650984）是一種人源抗CD38單克隆抗體，可通過腫瘤靶向和免疫系統介入等多種方式來殺死腫瘤細胞，研發用於治療難治性多發性骨髓瘤。此前西安楊森也申報過一個人源抗CD38單克隆抗體（Daratumumab），用於治療多發性骨髓瘤，目前該藥已正在進行I期臨床試驗。
2017年8月首次申報進口的品種
獲批情況：4個1類新藥獲批臨床，伊布替尼膠囊獲批進口
據米內網MED藥品審評數據庫統計，8月有4個1類新藥獲批臨床，西安楊森製藥的伊布替尼膠囊（億珂®）獲批進口。
2017年8月獲批情況
作者：米內網 菜小白