35藥品生死關，涉石藥、恆瑞、勃林格……

藥品市場營銷健康賽柏藍新媒體 2017-04-15

35個產品面臨生死關，或破繭而出、或被打回原形！

4月13日，國家食藥監總局發佈《藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請情況的公告（2017年第42號）》。

決定對新收到35個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品註冊申請進行臨床試驗數據核查。總局此次公告，亮出約法三章：

其一：藥企心虛主動撤回，總局不追究。在總局組織核查前，藥品註冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回註冊申請，國家食品藥品監督管理總局公佈其名單，不追究其責任。

其二：公示10天為期限。總局審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃，並告知藥品註冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門，公示10個工作日後該中心將通知現場核查日期，不再接受藥品註冊申請人的撤回申請。

其三：嚴懲數據造假。國家食品藥品監督管理總局將對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，並追究未能有效履職的食品藥品監管部門核查人員的責任。

關於對臨床數據造假的嚴懲，4月10日，總局在“藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見”再次徵求意見稿中提到，已經採納了6項建議。

對於數據造假涉及的品種，明確處理相關人員的程序，調整向社會公佈和列入黑名單的內容。對於數據造假所涉及的藥物臨床試驗機構，由臨床試驗機構限期整改調整為所涉及專業限期整改。

此次公佈的35個產品，有哪些會主動撤回、那些會現出原形、那些會魚躍龍門？等著瞧。

附：35個藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請清單

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