將藥改成果上升為法律：藥品管理法即將迎來第二次全面修訂

（本報記者 陸悅） 4月23日上午，十三屆全國人大常委會第十次會議分組審議藥品管理法修訂草案。這意味著頒佈於1984年的《藥品管理法》，在2001年首次修訂之後，即將迎來第二次全面修訂。

此次審議的修訂草案，按照藥品研製與註冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市後管理等環節調整了藥品管理法的結構，並將有些涉及疫苗管理的內容納入了疫苗管理法。業內專家表示，這意味著藥品管理法將迎來更大範圍、更為全面的修改。

從“修正”升格為“修訂”

2018年10月下旬，藥品管理法修正草案在十三屆全國人大常委會第六次會議上首次提請審議。同年11月1日，草案內容在中國人大網並向社會公開徵求意見。3月28日，全國人大憲法和法律委員會召開會議，根據常委會組成人員的審議意見和各方面意見，對修正草案進行了逐條審議。

在4月20日召開的十三屆全國人大常委會第十次會議第一次全體會議上，全國人大憲法和法律委員會委副主任委員叢斌對藥品管理法修正草案修改情況進行了彙報。他表示，有常委會委員、部門、專家和社會公眾提出，現行《藥品管理法》自2001年修訂後，沒有進行大的修改，修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規定，其他有些規定也應根據藥品行業發展和監管需要進一步修改完善。建議將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關規定，對存在的突出問題及時予以規範，將修正草案改為修訂草案；同時處理好與正在制定的疫苗管理法的關係。

“《藥品管理法》十八年來沒有進行系統修訂，此次修法開啟了政策之窗。”南開大學法學院副院長、教授宋華琳表示，當前正是系統修訂《藥品管理法》的最佳時機。《藥品管理法》作為藥品監管的基本法律，在我國藥品監管中發揮著積極且重要的作用，需要回應醫藥科技創新、監管理念創新、監管方式創新等方面內容，因此有必要從修正草案改為修訂草案，對《藥品管理法》進行從理念到內容的全面修改完善，打造藥品管理法制的升級版。“‘修正’升格為‘修訂’，有助於提高藥品管理法法律規範體系的邏輯性，提高法律調整內容的完備性，提升法律規定內容的可行性，從而推動我國藥事法治建設革故鼎新，為我國藥品監管工作提供更好法治保障。”他表示。

“從此前對個別條款加以修正，變為現在的修訂草案，反映出人大和廣大民眾對該法的關切和重視。”談及這次《藥品管理法》修改的“升格”，清華大學法學院教授、衛生法研究中心主任王晨光“略感意外”，“這當然是一件好事，但同時也需要考慮到，當前藥品監管體制改革仍然處於進行時狀態，一些重大監管體制和監管手段仍然處於探索中。”他表示，科學立法既要求有前瞻性，為改革提供法律依據，又要求抓住事物的規律，立法有現實基礎。從這一角度看，由於藥監體制改革仍然處於深化進程中，因此儘管本次修改條文較多，“升格”為修訂，但也不會“畢其功於一役”，要做好過幾年再度進行相對較大修改的準備。

以人民健康為中心

修訂草案總則中增加了藥品管理的基本要求，即：藥品管理應當以人民健康為中心，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障用藥安全、有效、可及。

“藥品管理法的核心要務之一在於儘量控制和削減藥品風險，以維護公眾健康福祉，因此規定‘藥品管理應當以人民健康為中心’，具有統領意義。”宋華琳指出，應該認識到藥品具有兩面性：安全、有效、質量可控的藥品，可以治病救人；安全性、有效性和質量有問題的藥品，則會危及公眾健康。應努力提升藥品質量，保障藥品安全有效。

在宋華琳看來，“以人民健康為中心”在修訂草案的條文中時刻體現。如在醫藥科技創新方面，藥物臨床試驗是新藥研發和藥物許可制度的重要環節。因此為了保障藥品的可及性和可獲得性，保障患者的健康權益，本次法律修改明確支持以臨床價值為導向的藥物創新研究，簡化藥品審評審批程序。在監管理念創新方面，引入全過程全鏈條管理，從藥品註冊管理到藥品上市後管理，對藥品進行全生命週期監管；同時實現從監管向治理的轉型，強調發揮企業的主體責任和行業協會作用，對“互聯網+”業態予以審慎包容。

修訂草案還強化藥物臨床試驗中對受試者保護，完善對短缺藥的保障機制。倫理委員會在藥物臨床試驗中承擔著審議試驗方案、監督臨床試驗實施、保障受試者權益的重要職責，因此草案規定了“開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則”，並明確規定了倫理委員會的法律地位和職責，規定其應“保證倫理審查過程獨立、客觀、公正”。宋華琳介紹，在有關人體試驗倫理綱領的《紐倫堡準則》中，規定“受試者的自發同意是絕對必需條件”，強調對“受試者進行充分說明，讓其在理解的基礎上做出判斷，對於有關聯的各處，必需給予受試者足夠的知識並讓他們充分理解”。受試者知情同意是開展藥物臨床試驗的必須前提，修訂草案規定了對受試者合法權益的保護，規定了應向受試者說明和解釋臨床試驗的有關情況和風險，從而保障了受試者知情權和選擇權。

“‘藥品管理應當以人民健康為中心’，實際上是把人的健康權作為藥品行業和藥品監管的基石，與正在制定中的基本醫療衛生和健康促進法呼應，進一步落實憲法中的自然人（公民）健康權利。”王晨光表示。

專章規範MAH制度

對藥品上市許可持有人作專章規定，是本次草案修訂的一大亮點。據悉，有常委委員、部門、地方和社會公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人（MAH）的責任規定得不夠全面、清晰，應當進一步明確MAH在各個環節的責任。憲法和法律委員會經研究，建議對MAH作專章規定，增加規定：藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任，其法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。同時，藥品上市許可持有人還承擔多項法律義務，如建立藥品質量保證體系，配備質量負責人獨立負責藥品質量管理；與受託進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議，保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力；建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況向藥監部門報告等等。值得注意的是，藥品上市許可持有人經國家藥監部門批准可以轉讓藥品註冊證書，但受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性的質量管理、風險防控等條件，依法履行相關義務。

“藥品風險和安全可能源自藥物研究階段，還可能源自生產、經營、儲存、運輸、使用階段，因此藥品監管應同時關注事前監管和事中事後監管，關注上市前監管和上市後管理。”宋華琳表示，藥品的上市後研究是指藥品被批准上市以後，遵循專門的研究方案對其利用及其效應的研究，包括藥品安全性研究、藥品有效性研究、質量可控性研究和藥品經濟學研究。它既是上市前研究的完善和延續，又為某些重大問題的解釋、決策提供關鍵證據，是藥品全生命週期管理的重要環節，“修訂草案規定了藥品上市許可持有人應制定藥品上市後風險管理計劃，主動開展藥品上市後研究，這也是藥品全生命週期監管的佐證。”

“修訂草案也要求藥品上市許可持有人應當開展不良反應監測，對已識別風險的藥品及時採取風險控制措施，這表示讓藥品上市許可持有人在藥品上市後風險控制中履行相應職責。”他進一步解釋，藥品上市後風險控制是通過對上市後藥品的安全性監測，發現和衡量風險，對藥品風險—效益進行綜合評價，從而採取適宜的策略與方法，達到以最經濟有效的方式實現風險最小化的一個長期的、持續的、複雜的管理過程。