助力新藥研發企業向南京集聚
南報網訊 （記者 查金忠） 11日，我市規模最大的生物藥研發生產中心在金斯瑞生物科技股份有限公司正式投產使用。作為金斯瑞生物科技的CDMO平臺，該中心可滿足生物藥臨床前及臨床Ⅰ期樣品生產需求，為南京乃至全球生物醫藥產業發展提供有力的服務支撐。
隨著藥物創新研究與工藝開發日趨複雜、藥品監管法規日益規範，單個企業已越來越難以覆蓋研發、註冊、生產與上市全過程的每一個細節，“CDMO”於是應運而生。CDMO即“合同研發生產服務”，指為藥物的中間體和原料藥提供研發生產服務，包括概念設計、工藝研究和優化、分析檢測，藥物註冊流程的諮詢服務以及工業化生產等。在CDMO業務模式中，企業深度參與客戶創新藥的研發過程，對創新藥的研發和上市具有重要影響，雙方結成深度戰略合作伙伴關係，提升創新藥開發成功概率和企業盈利空間。
作為江蘇新藥研發創新能力最強的生物科技企業之一，金斯瑞生物科技今年初成立生物藥事業部，專注CDMO業務，希望以自身能力賦能更多新藥研發企業。事業部擁有員工400名左右，其中50%以上擁有碩士及以上學位，核心管理團隊成員均在羅氏、輝瑞等知名公司擁有超過15年工作經驗。
金斯瑞的CDMO平臺是江蘇省內最大的覆蓋抗體藥物和基因細胞治療的一站式生物藥發現與開發服務平臺，是中國第一個也是規模最大的涵蓋細胞治療、基因治療以及抗體藥研發的生物藥商業化生產中心。該平臺一期規劃總佔地面積約21萬平方米，投產後抗體藥部分累計產能將達到47600升，全部設施的設計及建設符合美國、歐盟及中國的GMP（生產質量管理規範），並將與金斯瑞現有的基因、多肽、蛋白、抗體等生命科學試劑服務平臺實現上下游聯通。
“全面投產後，我們可以為製藥企業、創新藥物研發公司等提供從藥品開發、臨床前研究、臨床試驗到藥品生產、工藝改進等全過程的一站式綜合服務，客戶從提出概念到實現商業化生產，全部過程我們都能提供幫助，從而大幅加速新藥研發上市的進程。”金斯瑞生物藥事業部首席執行官Brian Min說。
“希望我們的CDMO平臺可以推動創新治療技術和藥物的開發和發展，改善人類健康。”金斯瑞創始人、集團首席執行官章方良說。
業內人士分析，生物藥CDMO平臺落戶南京，打造符合生物醫藥產業創新發展規律的支撐服務體系，有助於更多創新型新藥研發企業向南京集聚，提升南京生物醫藥產業的自主創新、原始創新能力，把生物醫藥產業打造成具有較強影響力的產業地標。