基因編輯嬰兒獲臨床試驗註冊 經費來自深圳科創委

(原標題:基因編輯嬰兒已獲臨床試驗註冊號,經費物資來自深圳科創委)

南方科技大學已停薪留職的副教授賀建奎操刀的“世界首例基因編輯嬰兒在中國誕生”消息引發了巨大爭議。

據澎湃新聞最新獲悉,該研究已經在中國臨床試驗註冊中心獲得註冊號為:ChiCTR1800019378,並且該項目的經費或物資來自深圳市科技創新委員會下的科技創新自由探索項目。

中國臨床試驗註冊中心官網上的《HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估》一份註冊信息顯示。該項目 補註冊於2018年11月08日 , 最近更新於11月26日 。研究課題的正式科學名稱為“基因編輯人類胚胎CCR5基因安全性和有效性評估”。此前網上流傳的《深圳和美婦兒科醫院醫學倫理委員會審查申請書》正是該項目的倫理委員會批件。

根據註冊信息,該項目申請人為覃金洲,研究負責人為賀建奎, 申請人所在單位為南方科技大學 ,批准該研究的倫理委員會為深圳和美婦兒科醫院倫理委員會, 該項目的試驗主辦單位(項目批准或申辦者)為南方科技大學和深圳和美婦兒科醫院。

澎湃新聞記者查詢南方科技大學官網,並未找到項目申請人覃金洲。後從南方科技大學賀建奎實驗室網站上獲悉,覃金洲為南方科技大學賀建奎實驗室的一名研究員,也是深圳市羅湖區人民醫院的一名細胞研究員。

11月26日下午,深圳和美婦兒科醫院相關負責人已經出面否定該院與賀建奎有過合作。並明確說明,該項目不是在和美婦兒科醫院做的。

但是,澎湃新聞卻在該研究的註冊信息網頁上發現,研究實施地點明確寫著: 深圳和美婦兒醫院 。

而且,據網頁註冊信息,該研究的經費或物資來源為“深圳市科技創新自由探索項目”。經查詢,深圳市科技創新委員會每年都會舉行“基礎研究自由探索項目”申請、公示。

研究目的一欄寫明,“HIV導致的AIDS是的當今世界威脅全人類的一大醫學難題,影響著全人類的生命安全和身體健康。迄今為止,沒有有效的藥物或臨床技術手段可完全治癒AIDS。所幸全世界各國政府和科學家投入大量精力做HIV預防和感染後干預,但是距離WHO關於2020年HIV防治目標任然很遠,距離消除HIV任重道遠。迄今為止唯一一例全世界被公認完全治癒的HIV感染者是“柏林病人”,當時患者出現白血病,在做骨髓幹細胞移植前檢查出為HIV陽性感染者,德國醫生採用了一個西歐人群中罕見可以抵禦HIV-1的基因突變-具有CCR5突變的骨髓配型的創造性的治療了該患者的白血病,同時到今天為止‘柏林病人’的體內已檢測不到HIV病毒,為消滅HIV創造了新的醫療模式。本試驗在細胞系、動物實驗和人類廢棄胚胎的基礎上,招募罹患不孕不症的HIV陽性患者,通過充分的知情同意告知志願者風險及獲益,通過一對一面談,簽署知情同意書;同時提交合作醫院倫理委員會討論並通過實驗設計。通過CCR5基因編輯人類胚胎,通過完善的試驗體系,獲得避免HIV健康小孩,為未來在人類早期胚胎徹底消除重大遺傳疾病提供了新見解。”

澎湃新聞記者查詢相關法律法規,根據2003年12月科技部和原衛生部聯合下發的《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》第六條明確規定:進行人胚胎幹細胞研究,必須遵守以下行為規範:

(一)利用體外受精、體細胞核移植、單性複製技術或遺傳修飾獲得的囊胚,其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過14天。

(二)不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其它動物的生殖系統。

而賀建奎的這項研究顯然已直接違反上述規定。

根據註冊信息顯示,該研究的研究對象是通過徵募而來。“HIV公益組織派發問卷調查,尋找滿足條件志願者,入組面談,醫療結構體檢,簽署知情同意書隨機入組”。根據美聯社報道,賀建奎是從艾滋病公益組織白樺林全國聯盟中招募研究對象的。澎湃新聞記者聯繫該公益組織負責人,截止發稿前,尚無人迴應。

中國臨床試驗註冊中心是世界衛生組織國際臨床試驗註冊平臺的一級註冊機構,根據其註冊指南,所有在人體中和採用取自人體的標本進行的研究,包括各種干預措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗(如隨機對照試驗、病例-對照研究、隊列研究及非對照研究)、預後研究、病因學研究、和包括各種診斷技術、試劑、設備的診斷性試驗,均需註冊並公告。註冊指南第一條強調,臨床試驗註冊是醫學研究倫理的需要,是臨床試驗研究者的責任和義務。

11月26日晚間,賀建奎所在單位南方科技大學發表聲明稱,賀建奎副教授已於2018年2月1日停薪留職。其對人體胚胎進行基因編輯研究一事,南方科技大學表示深表震驚。生物系學術委員會認為其嚴重違背了學術倫理和學術規範。南方科技大學將立即聘請權威專家成立獨立委員會,進行深入調查。

此外,澎湃新聞記者還發現,一份以覃金洲為申請人,以賀建奎為研究負責人的《重大遺傳疾病基因治療的安全性評估》項目也於2018年10月中旬在中國臨床試驗註冊中心進行了補註冊。註冊信息顯示,該項目以對人類輔助生殖中廢棄的經過患者知情同意的胚胎樣本(主要為3PN樣本)進行探究性試驗,主要方向為人類輔助生殖技術,胚胎早期發育、生殖幹細胞增殖及分化機制。

基因編輯嬰兒獲臨床試驗註冊 經費來自深圳科創委

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