值得注意的是，儘管去年12月就發佈了通知，但國家版輔助用藥目錄至今尚未出臺。身在政策“暴風眼”中心的一批中藥注射劑如坐鍼氈。一方面，他們希望輔助用藥國家目錄儘可能晚出臺，最好是不出臺；但另一方面，大部分企業還是已經自覺的籌備起注射劑一致性再評價的工作。而再評價標準細則的明確與落實，可能是目前最為迫切的需求。
“這麼多所謂的‘輔助用藥’，臨床上已經使用了這麼多年，不可能‘一刀切’全部就不讓使用了。”
近日，在由中國醫藥企業管理協會舉辦的關於輔助用藥監控與藥品臨床綜合評價座談會上，一位來自江蘇南京的注射劑生產企業代表如此說道。
儘管所有人都心知肚明，輔助用藥全國目錄的出臺基本上已經是箭在弦上不得不發，但必須要注意到的是，儘管去年12月就發佈了通知，但國家版輔助用藥目錄至今尚未出臺。反而是各個地方，如河北石家莊、保定等，又開始陸續發佈了一批輔助用藥目錄。這讓身在政策“暴風眼”中心的一批中藥注射劑如坐鍼氈。
一方面，他們希望輔助用藥國家目錄儘可能晚出臺，最好是不出臺；但另一方面，大部分企業還是已經自覺的籌備起注射劑一致性再評價的工作。而再評價標準細則的明確與落實，可能是目前最為迫切的需求。
“希望國家能夠儘快出個明確的評價標準細則，讓歷史遺留問題得到妥善解決，目前來說還沒有一個明確的標準來指導我們去做注射劑的再評價工作，都是在摸著石頭過河。”上述企業代表補充道。
應該說，隨著今年2月24日央視《焦點訪談》欄目專題報道輔助用藥濫用的亂象，以及此後中藥注射劑相關輔助用藥事件持續發酵，輔助用藥的使用與監管已經成為全社會的焦點，對於眾多以中藥注射劑為主的本土企業來說，更是高懸頭頂的達摩克利斯之劍，關係到的是企業生死存亡的事情。
01
企業：輔助用藥目錄不應是唯一途徑
在座談會上，建議推遲國家輔助用藥目錄出臺的聲音不斷出現。
對於此的爭議，主要在於從企業的視角來看，解決輔助用藥的不合理使用問題，其實途徑並非只有出臺輔助用藥目錄一條。“比如在院內做處方點評，由國家出臺處方點評的實施細則，去指導臨床藥師合理用藥，這些措施都能夠壓縮輔助用藥不合理使用的市場空間。”一位江蘇生產企業代表在座談會上講道。
而相反，如果以國家輔助用藥目錄的形式出現，“無論是企業的合規成本還是政府的監管成本都可能會很高。”
該代表的看法，與中國醫藥企業管理協會此前全國兩會期間提交的一份主提案實際上有一定的共識。提案指出，目前涉醫涉藥的“目錄”數量繁多，僅“輔助用藥目錄”一項就有“全國級”、“省級”、“二級以上醫療機構”和“其他醫療機構”四個層級，共有數千個目錄要制定。這樣數量繁多的目錄制定隨意性很大，且可能增加鉅額不必要的成本。
提案同時指出的是，目前的政策要求輔助用藥目錄的制定需要層層加碼，數量只許增加不許減少，甚至通知要求將輔助用藥目錄以使用總金額進行排序。有與會代表認為，前提尚不明確就要求層層定目錄，而且只許增加，不許減少，作為條框，實行簡單限定管理是不科學的。把輔助目錄當成“負面清單”來管理將傷害整個醫藥產業的健康發展，影響到藥品保障供應的可及性。
02
中藥注射劑再評價標準待明確
“實際上很多中藥注射劑企業都在做再評價工作，但都是‘摸著石頭過河’，沒有明確的評價標準，而其實他們在做中藥注射劑再評價的投資也不低，不亞於仿製藥一致性評價的投資規模。”上述來自南京的企業代表如此說道。因此“希望國家能夠明確中藥注射劑的再評價標準。”
值得注意的是，其實國家很早之前就已經出臺的相關的政策，試圖解決中藥注射劑行業良莠不齊的問題。
例如，20017年，原國家藥品監督管理局發佈了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，2009年，又發佈了《關於做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，2010年發佈了《關於印發中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則的通知》，以指導中藥注射劑安全性再評價工作的開展。
但問題在於，由於相關標準不統一等原因，相關文件落實推進一直比較緩慢。該代表也同時提到，此前2010年和2012年分別推進完成了一批中藥注射劑再評價工作，但是評價的核心還是安全性，但現在無論是從醫保還是醫療、從醫保和醫藥層面看，除安全性之外，國家也越來越關注和強調藥品的有效性，但在有效性上，中藥注射劑評價未能形成明確的標準。
2019年兩會，已經有人大代表發現了這一問題並針對這一問題提出提案建議。2019年全國兩會期間，全國人大代表、江蘇康緣藥業股份有限公司董事長肖偉等3名代表向十三屆全國人大二次會議提交了《關於加快推進中藥注射劑安全性有效性再評價的建議》。
該提案建議，國家藥品監督管理局儘快落實推進中藥注射劑再評價工作的責任部門、第三方評估機構，並訂出中藥注射劑再評價總體目標、工作細則和時間計劃表，並定期公佈再評價的工作進展。同時，將中藥注射劑再評價工作分步實施，先加快完成中藥注射劑安全性再評價工作，首先解決安全性問題，然後再解決有效性問題。
而相關注射劑品種被重點監控的企業代表也表示，希望能夠基於再評價標準明確自己的注射劑品種究竟能不能行，不行就淘汰放棄相關品種，如果結果還有改進的空間，企業能夠通過生產工藝改進等去做適應。“關鍵是要有評價標準，這才是政策層面負責任的態度。”
03
中成藥、中藥缺席臨床綜合評價
如果國家輔助用藥目錄暫緩出臺，中成藥、中藥、中藥注射劑的重心或許將轉移至臨床綜合評價。
4月9日，國家衛健委在其官網正式發佈《關於開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》，明確了監測工作時間表、重點監測範圍和監測結果後續與醫保、藥監的聯動。有觀點認為，對於沒有明確臨床價值的輔助用藥、神藥來說，藥品使用監測和臨床評價無疑是對其的最後的致命打擊。
但有杭州的中藥生產企業代表指出，4月9日出臺的藥品使用監測和臨床綜合評價工作文件雖然涉及了藥品品種眾多，但都以基本藥物目錄、仿製藥品目錄、兒童用藥目錄內藥品以及抗癌藥物藥品為主，而中藥、中成藥涉及不多，對於不在評價工作文件中的藥品，希望國家方面也能出臺明確的臨床綜合評價的流程指導，以規範規範企業自發開展藥物臨床評價的流程。
具體而言，該代表指出，中成藥的臨床評價標準需要不同於西藥，因為西藥的評價基礎、機制比較科學、完善，而中成藥的評價體系處在探索期還不太完善，建議組織中醫、中藥的專家，建立有別於西藥專門的中藥、中成藥臨床綜合評估體系。
對於推進藥品的臨床監測和評價工作，也有企業代表建議，目前醫院與醫院間的信息新系統存在差異，應該跨醫院建立統一的用藥信息監測系統，這樣的系統建設雖然耗時耗力但而一旦系統建立成功，患者的用藥信息、臨床表現等等都能形成指標化的數據，而衛健委能夠直接通過系統來獲得直接數據，並不需要再專門推進臨床用藥評價工作。
事實上，相關係統建設工作已經在推進中。2018年4月，國務院辦公廳印發《關於促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》(《意見》)。根據《意見》要求，國家衛健委正在加快推進全民健康保障信息化工程一期項目，加強全民健康信息國家平臺的建設，積極推進省統籌平臺建設。初步統計顯示，目前6376家二級以上公立醫院已經接入區域全民健康信息平臺，1273家三級醫院初步實現了院內醫療服務信息互通共享，未來，還將加快建立健全統一權威、互聯互通的全民健康信息平臺。
“其實一些輔助用藥不良反應問題，究竟有多少是臨床不合理用藥導致，有多少是品種本身的問題，很多時候都是不清晰的，但最後‘打板子’都是生產企業。如果能夠建立起一個臨床用藥綜合評價的系統，去追溯一個病人在住院過程中使用了多少種藥，這些藥到底有多少之間互相形成了什麼影響，這些問題就很清楚了，評價也會更簡單明確。”一位注射劑生產企業代表說到。
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