編譯：腫瘤資訊-小編 來源：腫瘤資訊
FDA基於今年ASCO上CheckMate -040的研究結果，批准Opdivo（nivolumab）用於治療索拉非尼治療失敗或不可耐受的的原發肝癌（HCC）患者。
（2017年9月22日，美國新澤西州普林斯頓） - 百時美施貴寶公司今日公佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批准了Opdivo（nivolumab）用於治療索拉非尼治療失敗或不可耐受的的原發肝癌（HCC）患者。改批准是基於CheckMate -040的研究結果的腫瘤反應率和反應持續時間，通過加快批准而獲得的。
Opdivo的主要副反應包括：免疫介導性肺炎，結腸炎，肝炎，內分泌病，腎炎和腎功能不全，皮膚不良反應，腦炎等等。
Bristol-Myers Squibb美國商業部總裁Chris Boerner說：“我們很自豪將免疫腫瘤治療的臨床意義反應的潛力提供給這些晚期HCC患者，這些患者治療期限有限。” “今天的批准標誌著我們實現轉基因藥物治療高度未滿足需求的條件的重要一步。”
肝癌是中國高發的腫瘤也是美國負擔最重的腫瘤之一。預計在未來幾十年會還會有所增加。美國癌症協會（ACS）最近公佈的一份報告發表在CA：A Cancer Journal for Clinicians中，指出肝臟死亡率癌症的增長速度比任何其他癌症都快，自1980年代中期以來翻了一番
首席研究員兼副教授，醫學博士安東尼·B·埃爾·霍霍里（Anthony B. El-Khoueiry）說：“近年來，越來越多的興趣利用免疫腫瘤學知識和發現來增加晚期肝癌患者的治療方案。的臨床醫學和南加州大學凱克大學醫學院（USC）的第一階段項目主任和USC諾里斯綜合癌症中心。 “Opdivo的批准為我們提供了一個令人鼓舞的方法，併為先前的全身治療後適當的HCC患者提供了新的治療方案。
關於CheckMate-040
CheckMate-040是PD-1抑制劑Opdivo（Nivolumab）治療晚期或轉移性肝細胞癌I/II期研究，從2012年9月開始，計劃初步結束時間是今年12月。該研究合併了劑量爬坡和劑量擴張兩個階段，共納入262例無法手術的晚期肝細胞肝癌患者，不考慮乙肝或丙肝病毒感染，允許曾行索拉非尼治療。按照初治和索拉非尼經治進行分層以備後續分析。今年的ASCO公佈了CheckMate-040最新的患者隨訪數據，我們先來一睹為快：
2017ASCO上CheckMate-040的研究結果
Ⅰ期劑量爬坡(n=48)給予Nivolumab 0.1mg~10mg/kg，Q2W。
Ⅱ期劑量擴增(n=214)給予Nivolumab 3mg/kg，Q2W，直到疾病進展或不能耐受毒性。這一階段將患者分為四個隊列：索拉非尼初治/不耐受;索拉非尼治療進展;HCV感染;HBV感染。
Ⅰ期的主要終點是安全性/耐受性。
Ⅱ期的主要終點是客觀緩解率(ORR)，次要終點包括持續緩解時間(DOR)，疾病控制率(DCR)和總生存(OS)。
最新隨訪結果如下：
Ⅰ期試驗並未達到最大耐受劑量;Ⅱ期試驗患者的ORR為16.8%，中位DOR索拉非尼初治患者為17個月，索拉非尼經治患者為19個月，DCR達到68%。不同病因和腫瘤PD-L1表達情況下患者均對治療產生了反應。
Ⅱ期試驗中患者12個月的OS率為59.9%;對Nivolumab治療產生客觀緩解的患者，中位至緩解時間為2.7個月，而中位持續緩解時間還未達到。
Ⅱ期試驗中，索拉非尼經治患者的中位OS還未達到，12個月OS率60%，18個月OS率44%;索拉非尼初治的患者12個月OS率73%，18個月OS率57%。Ⅰ期試驗中已有37例患者超過15.0個月。
Ⅱ期試驗中，對於未感染病毒性肝炎的患者，索拉非尼初治和經治的ORR接近(21%vs15.5%)。
安全性方面，Nivolumab治療晚期肝癌與其他腫瘤相似，未出現新的安全警示。在Ⅱ期試驗中，所有級別的治療相關不良事件發生率為77%，但3~4級僅為23.5%，無5級事件出現。
最常見的3~4級治療相關不良事件為天冬氨酸轉氨酶(4%)和丙氨酸轉氨酶升高(6.5%)，無臨床表現。
在晚期肝癌中，PD-1抑制劑Opdivo（Nivolumab）療效顯示出良好的持續性，總生存獲益趨勢令人鼓舞，安全性也能得到保證。
參考文獻
https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/bristol-myers-squibb-receives-fda-approval-opdivo-nivolumab-ms
責任編輯：腫瘤資訊-小編
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