即將召開的2019 ASCO可謂牽動行業人士的心。那麼在2019 ASCO上，國內抗體領域將會有哪些新動態呢？
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信達
信達將通過口頭報告公佈與禮來製藥共同開發的信迪利單抗治療復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的研究數據（ORIENT-4研究），並通過海報等方式公佈其他六項臨床研究的關鍵數據。
ORIENT-4研究是針對復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的多中心、單臂、II期臨床研究，旨在評估信迪利單抗單藥用於復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的相關療效和安全性。該研究包含了28例平均接受過3個常規治療方案後失敗的復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者，試驗的主要終點是客觀緩解率 (ORR) 。
研究結果顯示，共有19例患者獲得了客觀緩解，ORR為68%，疾病控制率 (DCR) 達到86%。（該數據統計截至2019年2月2日，截至統計日，仍有19例患者處於持續緩解中。）
另外六項臨床研究的關鍵結果，包括：
1. 信迪利單抗與卡培他濱聯合奧沙利鉑化療聯合治療方案在一線胃癌或胃食管交界處細胞癌治療中的療效與安全性Ib期臨床研究
結論：信迪利單抗表現出良好的抗腫瘤療效和可耐受的安全性，隨機化三期臨床試驗也正在進行中。
2. 信迪利單抗單藥用於可切除非小細胞肺癌新輔助治療中的療效與安全性試驗
結論：信迪利單抗作為新輔助治療耐受性良好，獲得了令人鼓舞的主要病理緩解率。
3. 信迪利單抗單藥治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤：多中心、單臂II期ORIENT-1研究的延長隨訪
結論：該試驗是迄今為止中國入組人數最多的復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤研究之一。除了高緩解率，信迪利單抗在延長隨訪中顯示出可持續性的療效和可靠的長期安全性。
4. IBI305與貝伐珠單抗在晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療中，隨機、雙盲、III期療效與安全性試驗
結論：該臨床試驗主要評估IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）與貝伐珠單抗的治療相似性。此次對照試驗已達到預設主要終點，在客觀緩解率被證實的情況下，相對危險度在預設平衡區間內。試驗兩組在安全性與免疫原性上並無明顯差異。
5. 循環腫瘤DNA (ctDNA) 預測PD-1抑制劑在中國復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中的應答率和耐藥性研究
結論：ctDNA在預測PD-1的療效和耐受性方面有一定的指示意義，是非常有發展前景的生物標誌物。
6. 信迪利單抗聯合化療治療晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的Ib期研究
結論：在非鱗狀與鱗狀非小細胞肺癌的一線治療中，信迪利單抗與化療聯用的安全性在可接受範圍內。同時，信迪利單抗聯合化療治療一線非鱗狀與鱗狀非小細胞肺癌的兩項三期臨床試驗也正在進行中。
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君實生物
君實生物將公佈其抗PD-1產品JS001（特瑞普利單抗）治療難治性、轉移性鼻咽癌的開放2期研究的中期結果（摘要編號#6017）。今年2月，來自17個參與中心的190例難治性轉移性鼻咽癌患者已完成入組。截至1月7日，在135名可評估的患者中，觀察到客觀緩解率為25.2％，疾病控制率為54.8％。
JS001是一種針對各種惡性腫瘤的重組人源化抗PD-1注射用單克隆抗體，也是君實生物最領先的在研藥品。2018年12月，該藥獲得中國國家藥品監督管理局批准上市銷售，用於轉移性黑素瘤的二線治療。
目前，君實生物正與中國眾多臨床試驗中心合作，針對JS001進行包含惡性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌及鼻咽癌等腫瘤適應症的2期和3期臨床試驗。該公司亦於2018年3月在美國開展了1期臨床試驗。
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百濟神州
百濟神州將彙報BGB-A317的一項隨機雙盲的3期試驗，該試驗旨在評估BGB-A317+cCRT治療新診斷的局部晚期不可切除的非小細胞肺癌的療效和安全性（摘要編號#TPS8574）。
研究顯示，BGB-A317展示出了對PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區別。BGB-A317（替雷利珠單抗）是由百濟神州自主研發的PD-1抗體。該研究主要終點為PFS，次要終點包括ORR、OS等。
目前，中國國家藥品監督管理局已受理在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗作為治療復發/難治性典型霍奇金淋巴瘤的新藥上市申請。
百濟神州另一款重磅產品BGB-3111（zanubrutinib）也將進行2項報告。BGB-3111是一種不可逆的BTK抑制劑，具有高效性；同時，對BTK具有高度選擇性，而對其他TEC和EGFR家族激酶選擇性較弱。在臨床前研究中，BGB-3111體現出優異的口服生物利用度和有利的藥代動力學/藥效學特性。
一是BGB-3111治療復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）有效性和安全性的2期臨床研究（摘要編號#TPS7568）。該研究除了評價候選藥的有效性、安全性以及耐受性外，還將評價與某些特定腫瘤標記物之間的關係，以及藥代動力學特徵。
二是ALPINE研究（摘要編號#TPS7572）。這是一項比較BGB-3111與伊布替尼用於治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴
細胞淋巴瘤患者的隨機對照3期臨床研究。主要終點為ORR，次要終點包括PFS、OS、安全性、反應持續時間等。
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康寧傑瑞
江蘇康寧傑瑞將彙報其KN046的1期臨床試驗結果（摘要編號#2554）。KN046是康寧傑瑞自主研發的全球首創重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體。研究結果表明，KN046具有良好的耐受性、安全性以及初步藥效。
臨床前研究顯示，KN046可減少對人體外周系統可能產生的毒副作用。目前，KN046已在澳大利亞和中國同步開展臨床試驗。
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恆瑞醫藥
恆瑞醫藥將圍繞阿帕替尼的單藥治療和聯合治療進行多場彙報。阿帕替尼是一款抗血管生成的靶向藥，通過高度選擇性競爭細胞內VEGFR-2的ATP結合位點，抑制酪氨酸激酶的生成從而抑制腫瘤組織新血管的生成。2014年該藥在中國獲批上市，2017年通過談判被納入國家醫保目錄。
單藥治療涉及至少10個瘤種的研究，分別是阿帕替尼治療低鈉血癥廣泛性小細胞肺癌（ED-SCLC）（摘要編號#e20087）、食管鱗狀細胞癌（摘要編號#e15554）、上皮樣肉瘤（摘要編號#e22551）、胃癌（摘要編號#e15522，e15515）、肺癌（摘要編號#e14503）、鼻咽癌（摘要編號#3527，e17502）、轉移性結直腸癌（摘要編號#3527）、宮頸癌（摘要編號#e17011）、轉移性軟組織肉瘤（摘要編號#e22532）、頭頸部鱗狀細胞癌（摘要編號#e17517）
阿帕替尼聯合治療則涉及13個項目，具體有PARP1抑制劑與阿帕替尼和紫杉醇聯合（摘要編號#4060）、SHR-1210聯合阿帕替尼（摘要編號#e14014，9112，11013，1066）、阿帕替尼聯合依託泊苷（摘要編號#1076）、阿帕替尼聯合新輔助化療（摘要編號#e15508）、阿帕替尼聯合替吉奧（摘要編號#e15016，e20666）、PD-1聯合阿帕替尼和化療（摘要編號#4033）、阿帕替尼聯合長春瑞濱（摘要編號#e20669）、替吉奧和奧沙利鉑聯合阿帕替尼（摘要編號#e15503）、阿帕替尼聯合雷替曲塞（摘要編號#e15008）等。
除了上述4個SHR-1210聯合阿帕替尼的報告外，還將報告另外4個有關SHR-1210的研究結果。分別是SHR-1210聯合尼妥珠單抗二線治療晚期食管鱗狀細胞癌（摘要編號#TPS4147），SHR-1210聯合GEMOX一線治療膽道癌（摘要編號#4092），SHR-1210聯合乳酸脫氫酶治療晚期食管鱗狀細胞癌（摘要編號# e15559），SHR-1210聯合FOLFOX4或GEMOX全身化療一線治療晚期肝細胞癌或膽道癌（摘要編號#4047）。
SHR-1210是恆瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-1抗體，正在開發用於多種血液惡性腫瘤和實體瘤的治療。目前，該產品正在國內上市申請的審評審批中。
參考出處：
ASCO官網以及各公司官網
