國內醫療3D打印有哪些拿到了CFDA認證？

在國內從事醫療3D打印領域，3D打印技術本身並不是最大的門檻，而是要通過CFDA認證。目前國內通過CFDA認證的3D打印產品還非常稀有，據南極熊瞭解目前共有四款產品通過了CFDA認證，分別是：愛康醫療與北醫三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器；邁普醫學3D打印硬腦（脊）膜補片。

△2015年7月22日，我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局註冊批准。本次獲得註冊的人工髖關節產品屬於三類骨科置入物，是我國監管等級最高的醫療器械產品，由北京大學第三醫院骨科專家張克、劉忠軍、蔡宏等與北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司合作研製。2009年，北京大學第三醫院骨科關節組負責人張克帶領骨科關節組團隊將3D打印技術引入骨科，歷經3年，研製出我國首個3D打印人工髖關節產品，再3年後通過CFDA認證。

△2016年7月，愛康醫療基於3D ACT技術研發的脊柱椎間融合器正式獲得了國家食品藥品監督管理總局批准，這也是中國首例獲得CFDA上市許可的金屬3D打印椎間融合器產品。該產品由北京大學第三醫院骨科劉忠軍教授團隊和愛康醫療共同研發，歷經七年研發和臨床驗證，終於完成了這個自主知識產權創新產品的上市註冊審批。國械注準20163461289。3D ACT技術是電子束熔融金屬3D打印技術(EBM)、精準解剖結構三維重建技術、醫工交互平臺和三維設計平臺等來自臨床醫學、計算機技術、材料學和機械設計多方面技術的融合體，相比傳統的鍛造、鑄造、噴塗等技術，輕鬆實現鈦合金植入物和表面類骨小樑結構的自由構建，體現了精準醫療和精準構建的先進科技理念，因此被命名為3D ACT（三維精準構建技術）。

△2016年5月6日，全球首發金屬3D打印人體植入物——人工椎體誕生並獲CFDA註冊批准。獲得CFDA註冊認證3D打印人工椎體研究團隊負責人劉忠軍教授表示：“如今有了金屬3D打印技術，就可以依照患者的解剖結構，製造出一枚與五節椎體形態與長度相仿的人工椎體。人工椎體優勢顯著，首先，將其放到切除病變後的相鄰椎體之間，能起到可靠的連接和支撐功能。同時利用金屬3D打印人工椎體在結構上可以任意設計的便利，專門設計出其與後方內固定結構之間的連接，這種前後連成一體的裝置使穩定性大大增強，在力學性能上達到了質的飛越。有了這樣的固定方式，術後患者很快便可以下床活動，而人工椎體更大的優勢是被製成微孔結構後，形狀可像海綿一樣，類似骨頭中有了‘骨小樑’ ，這種‘骨小樑’可幫助相鄰正常椎體的骨細胞長入其中，最終二者融為一體，從而實現骨整合。”

△邁普醫學3D打印硬腦（脊）膜補片，2011年獲得CE認證，2014年獲得CFDA認證

之所以說CFDA門檻高，主要源自三大原因：審核嚴、週期長、費用高。下面南極熊帶你瞭解CFDA認證：

什麼是CFDA？

實際上CFDA是國家食品藥品監督管理總局的簡稱，如果一家公司想在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按照規定向CFDA進行申報註冊，未經核准註冊的醫療器械，不得銷售使用。

認證還分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外醫療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理；境內的一、二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械註冊證說白了就是醫療器械產品的合法身份證。

一類、二類、三類認證的區別是什麼？

從風險的高低看，一類呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術鉗、壓舌板之類的，你在怎麼用也不會直接對人體造成傷害；二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監護床、診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害；三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫療器械，這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害（3D打印鈦合金植入物、PEEK植入物屬於三類）。

從監管（註冊）角度講的話，一類力度最小，由市局進行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案)；二類次之，需要在省局註冊，並且除藥監局貴客可豁免臨床產品外，其他產品需做臨床，並且有體系審核；三類最高，需檢測、臨床、進行《規範》審核，需要更多的文件資料證明產品的安全有效性。

從生產角度講，一類要求最低，不管是人員還是設備，能達到你的要求就行，二類次之，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業標準的要求，對人員場地設備都有要求，並且有完整的體系，從文件、設備、環境、人員等等方面進行控制。

如何通過CFDA認證？

之所以說CFDA認證門檻高，主要是CFDA申請註冊審核嚴格、週期長、收費高。以國產第三類醫療器械為例，申請人按照首次註冊審批服務指南的要求，向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員根據申報事項按照《關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《關於印發境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範》、《關於公佈體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（2014年第44號）的要求對申報資料進行形式審查。

三類註冊的收費標準為15.36萬元，週期則長達數年不等，需要臨床試驗的時間比較長。CFDA門檻高，是基於對人們身體健康的考慮，當然也影響到新藥新產品應用的進度，很多好產品苦於沒有通過認證而無法臨床應用。以後，南極熊相信通過CFDA認證的3D打印醫療產品會越來越多，更好的造福人類。