試驗藥物簡介

金妥昔單抗注射液是重組抗VEGFR2人鼠嵌合單克隆抗體注射液。

本試驗的適應症是晚期復發轉移性實體瘤。

試驗目的

評價晚期復發轉移性實體瘤患者單次及後續多次靜脈滴注金妥昔單抗注射液的安全性、耐受性和藥代動力學及免疫原性，為後期臨床試驗的方案設計提供依據

試驗設計

試驗分類：藥代動力學/藥效動力學試驗

試驗分期： I期

設計類型：單臂試驗

隨機化：非隨機化

盲法：開放

試驗範圍： 國內試驗

試驗人數： 18-32人

入選標準

1 年齡18-75週歲，男女不限

2 經病理組織學或細胞學確診的進展期或轉移性惡性實體腫瘤

3 經過標準抗腫瘤治療後失敗、或現階段不適用標準治療方案

4 至少具有一個可評估的病灶

5 距最近一次化療時間至少4 周（口服氟尿嘧啶類藥物距末次服藥至少14天），絲裂黴素C以及亞硝基脲需要距末次用藥至少6周；如果接受過抗腫瘤生物製品，則至少需經過5個半衰期的洗脫期

6 以往治療引起的毒副反應，則需要恢復至≤1 級（NCI-CTCAE4.03），脫髮除外

7 體力狀況評分（Performance Status，PS）評分,ECOG0–1級

8 預計生存時間3 個月以上

9 骨髓儲備基本正常：ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L （允許輸血），PLT≥100×109/L

10 肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝轉移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN）

11 腎功能正常：血肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60ml/min

12 凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN

13 有生育能力的合格受試者（男性和女性）必須同意在試驗期間和末次給藥後至少12周內使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁慾）。育齡期的女性受試者在入選前7天內的血妊娠試驗必須為陰性

14 受試者須在試驗前對本研究知情同意，並自願簽署書面的知情同意書

15 受試者能夠與研究者進行良好的溝通並能夠依照研究規定完成研究

排除標準

1 患者有HIV感染、活動性乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒感染

2 組織學證實為肺鱗癌或頭頸部鱗癌，或患者腫瘤肺轉移且轉移灶內有空洞或研究者判斷有出血傾向或風險

3 已知受試者有酒精或藥物依賴

4 在入組前4 周內參加過其它臨床試驗的藥物治療

5 嚴重感染需要用靜脈輸注抗生素治療者

6 有症狀的腦轉移腫瘤患者

7 入組前檢查有蛋白尿的受試者（尿蛋白≥1+，需檢查24小時尿蛋白，如24小時尿蛋白≥1g,則不允許入組）

8 入組前6 個月內患有腹腔瘻，胃腸穿孔，腹腔膿腫

9 嚴重的未癒合的傷口、潰瘍或骨折

10 入組前4 周內接受過大型外科手術（不包括穿刺活檢）或出現過顯著外傷

11 入組前3 個月內有活動性出血

12 目前存在需要治療的靜脈血栓；入組前6 個月內出現過心肌梗死、腦卒中或其他嚴重的動脈血栓栓塞事件

13 正在使用抗凝，抗血小板藥物

14 左室射血分數≤50%,紐約心臟病學（NYHA）Ⅱ級及以上心衰，不可控制的高血壓（用一種藥物治療後，收縮壓> 140 mmHg 和/或舒張壓> 90 mmHg）

15 妊娠期或哺乳期女性

16 既往對抗體類重組蛋白藥物有嚴重超敏反應或輸液反應

17 研究者認為受試者不適合參加本臨床研究的

研究者信息