美國25年來首款新乙肝疫苗獲批！

近日，Dynavax公司宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)批准了其公司的乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B，該疫苗是用於預防所有已知乙肝病毒亞型引起的18歲以上成人感染。值得一提的是，美國第一種和僅有兩種預防成人乙型肝炎的疫苗。

乙型肝炎是一種極有傳染性和潛在致命性的病毒，影響著廣大美國成年人。目前還沒有治癒乙型肝炎的方法，而且感染正在上升。2015，美國急性乙型肝炎新發病例增加20%以上。目前的乙肝疫苗需要6個月內注射三次，然而，將近一半的成年人不能在一年內完成這一系列。

HEPLISAV-B是一款將乙肝表面抗原與Dynavax專有的Toll樣受體(TLR)9激動劑相結合的成人乙肝疫苗，可增強免疫應答。它只需要在一個月內注射兩次，在更短時間內以更少的注射次數完成乙肝疫苗接種。

“因為感染率的增加，通過接種疫苗預防成人乙肝比以往任何時候都更加重要，”範德堡大學醫學中心(Vanderbilt University Medical Center)預防醫學教授William Schaffner博士說：“很多高風險成年人仍然沒有對這種病毒有保護措施。具有更高保護率的雙劑量疫苗與其它策略一起，也許能幫助我們更接近在美國消除乙肝這一公共健康問題的目標。”

此次HEPLISAV-B的獲批是基於三項3期非劣效性試驗的數據。這些試驗共有近10000名接種了HEPLISAV-B的成年參與者，旨在比較在一個月內接種兩次HEPLISAV-B和在六個月內接種三次Engerix-B的效果。來自最大的一項包含了6665名參與者的試驗的結果顯示，HEPLISAV-B的保護率為95%，顯著高於Engerix-B的81%。在一個有961例2型糖尿病患者的亞組分析中，HEPLISAV-B的保護率達到90%，顯著高於Engerix-B的65%。在所有三項試驗中，最常見的局部反應是注射部位疼痛(23%-39%)，最常見的全身反應是疲勞(11%-17%)和頭痛(8%-17%)。

據瞭解，HEPLISAV-B預計將於2018年第一季度在美國上市。(楊麗萍/編譯)

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