'從產品代理到自主研發,展行生物找到全球最快檢測HIV感染的方法'

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衛展行第一次接觸基因檢測,是在2013年成為華大基因華北地區產品總代理的時候。當時,基因檢測的概念在還不及如今普及,衛展行在傳統行業摸爬滾打多年,具備了敏銳的市場嗅覺,他十分看到基因檢測的應用前景。

2014年1月,衛展行在廣東深圳成立展行生物。作為一家專門從事分子診斷的國家級高新技術企業,展行生物從一開始依託原始積累下的渠道資源做產品代理,到兩年後自己組建團隊研發全球領先的獨創檢測產品,已經發展出了豐富的產品管線。

其中,基於microRNA的腫瘤早篩技術在2017年取得的關鍵性突破,讓展行生物獲得了國家高新企業認定,而HIV窗口期檢測產品能夠高特異性地將病毒潛伏的窗口期壓縮至原來的1/3,讓展行生物的產品矩陣進入世界獨創的先進行業。

microRNA腫瘤早篩產品已經完成千餘例臨床積累

研究表明,外周血中的microRNA與多種疾病的相關性很高,並隨疾病的進展發展動態變化。當腫瘤發生時,microRNA的變化早於目前常用腫瘤標誌物的變化,因此,後者可用於監測病情變化,並作為疾病診斷和預後的生物標誌物。

展行生物的microRNA腫瘤早篩產品所採用的SOL技術,將與目標miRNA互補配對的長短核酸探針分為兩個部分,一部分序列與目標miRNA序列中的一半互補配對。一半miRNA長度為22個鹼基,當其中一半的序列(即11個鹼基)與其對應的核酸探針雜交時,目標miRNA與探針之間只能產生比較弱的結合,若當中出現錯配和部分互補的情況,目標miRNA與探針之間的結合作用就會進一步降低。

這時,通過反覆沖洗去除核酸探針與目標miRNA之間出現錯配和部分互補的結合,提高監測體系的特異性。

衛展行告訴動脈網,與市場上多數microRNA僅針對單個位點做檢測不同,展行生物的腫瘤早篩產品會綜合多個位點的生物信息做判斷。此外,展行生物正在聯合多位腫瘤領域專家開展臨床研究,已經在不同醫院積累超過1000例肺癌早篩產品的真實世界樣本。

“預計到明年初,肺癌早篩產品將進入報證程序,估計能夠在2年內獲得醫療產品資質。”衛展行表示,公司的肺癌早篩產品在前期的第三方醫學檢驗中心應用階段的準確性良好,未來獲得產品資質後將在更大的市場範圍內推廣。

HIV窗口期檢測產品72小時內診斷感染情況

展行生物的另一款拳頭產品是HIV窗口期檢測產品。

目前,HIV感染(即罹患艾滋病)在世界範圍內形勢十分嚴峻,HIV在我國的的發病情況尤為嚴峻。 據統計,我國HIV患者約80萬,其中有30%(近25萬)感染者不知其感染狀況。2018年,全有約25萬死於艾滋病。

2018年7月,聯合國艾滋病規劃署提出在2020年實現90%感染者通過檢測知曉感染狀況。根據新思界產業研究中心調研數據, 2018年中國HIV檢測量增長至3.15億人份,但要達到聯合國艾滋病規劃署90%的目標,HIV年檢測量仍有很大的提升空間,這個市場預計將達到數十億甚至百億的規模。

HIV的檢測是防控HIV傳播關鍵途徑,而現有檢測技術存在較長的空窗期。病毒感染人體後,需要一段時間積累,血液中才能產生足夠量的標誌物,以便被檢測工具診斷出來,是為窗口期。按照世界衛生組織界定,窗口期為2~3周,但窗口期的具體長短與檢測方法密切相關,傳統的HIV診斷方法主要包括抗體診斷、核酸診斷和抗原P24診斷。

抗體診斷。HIV病毒進入體內到產生抗體一般需要3周到2個月,HIV抗體的濃度達到峰值時間是42天左右,只要感染,基本都能通過抗體檢測出來。

核酸診斷。需要有足夠的病毒載量,一般感染10天后血液裡可以檢測出來,但是敏感性存在個體差異。

抗原P24檢測。同樣需要足夠病毒載量,大概10天以後能夠滿足,並且P24在無症狀後期還會消失,結果準確性不高,所以為了確定無疑排除感染,需要在3個月後補充檢測一次以確定陰性。

縮短窗口期可以更早確知感染情況,以便通過整合酶抑制劑來阻斷病毒在體內的複製,達到早期阻斷治療,從而控制病毒的擴散達到治療的目的。2016年8月,丹麥奧胡思大學的研究人員宣佈能夠在HIV病毒感染的細胞中檢測到一種酶,從而簡便快速地在人體中檢測到HIV病毒的存在。與其他逆轉錄病毒一樣,艾滋病毒含有整合酶,這種酶可以使病毒固定並將DNA與人類DNA交織在一起,這也是這種疾病長期存在的原因。

展行生物的研究團隊將這項研究的成果進行了轉化。與傳統HIV的標記物不同,展行生物自主設計了一種DNA傳感器,檢測病毒整合酶活性,整合酶是病毒複製過程中最核心部分的酶,整合酶活性很高,並且每一個病毒顆粒中就有40-100個拷貝的整合酶,所以對病毒載量的要求更低,並且我們的DNA傳感器檢測技術結合微流控和納米探針來實現檢測結果分析,具有超高靈敏度。

根據市場調研統計,目前市場佔有率最高的是ELISA試劑盒,超過整個HIV檢測試劑盒的一半;而快速檢測試劑盒由於檢測快速方便,也佔有約20%的市場份額。但目前所有的檢測試劑盒都存在較長的空窗期。展行生物計劃2020年初推出HIV窗口期檢測的初級產品,並啟動報證程序。

完善的渠道資源形成獨特優勢

在國內,腫瘤早篩領域的企業數量多達數百家,與科學家創業聚焦一線城市的三甲醫院不同,展行生物的商業模式比較成熟。嚴選最好的產品做代理,是衛展行始終堅持的原則,由此而形成的穩定市場和銷售額,為展行生物帶來獨特的競爭優勢。

同時,衛展行也在嘗試進一步盤活渠道資源。一方面,展行生物與博奧、華大合作多年多年後,正在基於豐富的代理商、銷售渠道資源探索構建戰略性合作;另一方面,公司計劃成立專門成立大客戶部,對接大企業、保險機構和健康管理中心等,形成代理商平臺,建立以地級市為單位的銷售模式,逐步將產品最深下沉至村鎮,

2019年4月,展行生物完成了2000萬元的天使輪融資,擴張團隊,並進一步優化了產品。同年7月,在深圳鹽田健康智谷舉行的第十一屆中國深圳創新創業大賽鹽田區預選賽暨2019生物醫藥創新創業大賽上展行生物從百餘家雙創企業中脫穎而出,獲得企業組第二名。

目前,展行生物啟動了A輪融資,資金將主要用於公司正在啟動的細胞治療和健康管理業務,衛展行告訴動脈網,公司已經為此構建了強有力的研發團隊。

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