證券研究報告
事件
2017年5月19日，國務院正式發文，公佈了《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》。決定規定醫療器械臨床試驗機構實行備案管理，醫療器械使用單位配置大型醫用設備需經省級以上人民政府衛生計生主管部門批准，取得大型醫用設備配置許可證，衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估。
事件點評
醫療器械臨床試驗機構實行備案管理有望打開臨床試驗閘口，更多國內企業參與競爭，加快國產替代。新的《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械臨床機構實行備案制。臨床工作是現階段制約國內醫療器械上市進程的主要因素，而缺少符合要求的臨床機構是企業臨床工作的瓶頸。醫療器械臨床試驗機構由許可制改為備案制，有利於更多機構通過提升自身的臨床條件及質量管理規範從而參與臨床工作中來，甚至有望實現臨床機構與企業真正意義上的平等。該決定有望打開國產醫療器械臨床閘口，在優秀的CRO企業參與下，更多優秀的醫療器械將會進入市場參與競爭，進而加快醫療器械國產替代進程。
加強使用單位對大型醫療設備的配置與使用監管，促進醫療資源合理配置與公立醫院控費。新條例規定：醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，並經省級以上人民政府衛生計生主管部門批准，取得大型醫用設備配置許可證，衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估。該條例是貫徹我國醫療改革醫保控費要求，調整公立醫院收入結構的重要組成部分，旨在消除過度診治、過度醫療等情形，也可以對調整醫療資源，實現分級診療起到指揮棒的作用。總的來說，新規定落地後，公立醫院配置、使用大型醫療設備均受到嚴格監管，MR、CT等大型醫療設備的市場需求受到較大抑制。
加快推進醫療器械的臨床工作，利好CRO行業。臨床機構備案制會誘導一大波國內醫療器械產品進入臨床階段，而國內很多企業臨床能力及經驗比較欠缺，幫助他們參與臨床的CRO企業將會是合理選擇。我們認為國內優秀的CRO企業比如泰格醫藥（300347.SZ）、博濟醫藥（300404.SZ）、和全藥業（832159.OC）以及永銘醫學（430306.OC）等將會受益，建議持續關注。
