從美國藥品市場假藥氾濫 看如何建設高效藥品追溯體系

——紫雲股份美國HAD大會考察報告

紫雲股份董事長羅建輝

我在中國醫藥商業協會的組織下於3月5號到12號參加了美國HAD (Health Distribution Alliance)的2017年年會。 在大會上，美國FDA(食品藥品管理局)官員Daniel·Burke詳細介紹了美國假藥的查處狀況，展示了查獲的假藥製作窩點、查獲的假藥、售賣假藥的網站以及被假藥深深傷害的美國人照片，甚至給病人做手術打的麻醉藥都有假的!

如此觸目驚心的假藥氾濫使我對美國的藥品管理體制產生了懷疑，美國曆來都是號稱法制國家，有先進的管理體制與經驗，這假藥問題就治不住嗎?我認真研讀了美國DSCSA(醫藥供應鏈安全法案)的指南後發現，美國的監管思路還真解決不了假藥問題。

儘管法案中要求2017年11月前所有的藥品工業企業都必須完成交易序列化，要採用GS1編碼，可以實時提供可追溯的交易信息(TI)、交易歷史(TH)和交易聲明(TS)報告，建立基於電子信息碼服務(EPCIS)的數據交換體系，並計劃採用區塊鏈技術實現處方藥的追溯，並制定了時間表要在2023年之前實現基於外包裝一物一碼的追溯。

但是通過這部法案，我沒有看到如何實現整個醫藥供應鏈的閉環，沒有相應的醫生診療行為業務規範的改變，也沒有針對病人用藥提供公共追溯服務的平臺以及手段，更沒有對藥品流通過程質量管理的追溯，而且追溯的重點還只是對碼的追溯。從中我們可以分析出，為什麼這個法案治理不了假藥，就是因為這個醫藥供應鏈的環節存在一些漏洞，這就給假藥入侵醫藥供應鏈提供了很多機會，所以說美國的 FDA這次花了大力氣，也花了大錢並沒有解決問題!

我認為美國FDA治理假藥之所以出現這些漏洞，實際上在治理假藥的總體思路不是很完整，對藥品質量全面把控上沒有進行有針對性的嚴格要求。當然，同樣的問題在中國藥品監管以及藥品追溯上同樣存在，這些關鍵的內容如果一直不完善，則假藥問題就會永遠存在。

在藥品監管上，針對假藥的治理，紫雲股份認為“沒有買賣，就沒有假藥”，這是治理假藥的總體思路，也就是說要嚴把醫藥供應鏈的每一個環節，把醫藥供應鏈建設成一個閉環，每個環節的信息可以對上進行比對驗證，採用區塊鏈技術使每個企業的藥品交易與流通信息都不可篡改，這樣就可以避免假藥通過換包裝重新貼碼的方式進入到醫藥供應鏈中，這樣就可以掐斷假藥的市場，沒有市場，假藥自然就會消失。

同時我們也知道，藥品問題不僅僅是假藥，還包括藥品生產環節的控制與流通過程的質量控制，尤其是疫苗以及生物藥品，在流通過程中的溫溼度控制需要非常嚴格，在美國 DSCSA法案中在需要企業提交的追溯文件中並沒有提出要求，這就使藥品的流通過程的質量無法追溯，留下藥品安全問題的隱患，一旦藥品出現問題也很難分清是生產商、批發商還是第三方物流公司的責任。

這樣的問題，其實在中國原來的追溯體系中也存在。正是如此，紫雲股份針對追溯率先實現了針對一個包裝藥品同時追溯碼、物、溫溼度、運輸軌跡，實現藥品流通過程的全程追溯，確保嚴把醫藥供應鏈的每一個環節。尤其是針對美國經常出現的運輸途中停車換貨的問題，紫雲股份有專門的門磁技術，實時監測車輛運輸的車門的開啟情況，杜絕假藥進入到醫藥供應鏈中。

我們也認識到，只靠技術手段防範還不夠，還需要對醫生診療行為進行規範，要求在用藥時履行追溯義務，確保在用藥環節的安全;針對病人自己用藥，需要給病人提供便利權威的藥品追溯公共服務平臺，通過宣傳來引導病人養成用藥即追溯的習慣，確保自己用藥安全。

在構建閉環的醫藥供應鏈體系中，建設集中的藥品追溯數據庫是核心，這個數據庫需要包括藥品企業針對藥品的賦碼數據、藥品自身數據、交易數據、物流數據、溫溼度數據、軌跡數據以及追溯的歷史數據，每一個環節都具有對追溯數據庫進行比對和追溯的功能，這樣就可以構成醫藥供應鏈的信息閉環，讓假藥無處藏身，讓藥品的質量控制實時掌控，從而確保病人的用藥安全。

作為源自清華紫光的紫雲股份，經過將近4年的研究，已經研發出紫雲藥安保的藥品追溯公共服務平臺，可以很方便地與上游企業數據對接，形成完整的醫藥供應鏈信息閉環，對藥品流通過程可以實時監控並事後提供追溯，很好的解決了藥品安全問題。

通過美國的這次考察，紫雲股份感受到了美國藥品追溯雲服務的巨大市場，以及紫雲藥安保追溯雲服務平臺的領先性，相信紫雲股份的藥品追溯雲服務能為美國和中國的藥品安全作出巨大的貢獻!

(財編：黃潮潔)