小編導讀：
中國是一個以生產仿製藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發藥才被重視。發達國家是兩者並存。因此原研發藥與仿製藥療效差別的概念已經深入到發達國家的醫生和患者頭腦中。然而，說起仿製，就不得不關心一下知識產權層面的問題了。
2017年6月9日，美國新澤西州聯邦地方法院判定上市公司浙江華海藥業股份有限公司（下稱華海藥業）旗下美國子公司的甲磺酸帕羅西汀（下稱帕羅西汀）膠囊仿製藥不侵犯該藥原研廠美國塞巴拉國際有限公司（Sebala International Limited，下稱塞巴拉公司）的化合物專利的專利權（專利號：US5874447），並確定塞巴拉公司的另外兩件專利權無效（專利號：US8658663、US8946251）。
若賽巴拉公司不上訴，帕羅西汀有望在3個月內正式獲得ANDA批號，併成為國內第一個在美獲得專利挑戰成功的仿製藥。
華海藥業此次專利挑戰成功，得益於公司組建的專業知識產權團隊，及建立的服務仿製藥研發工作的專利規避設計、訴訟應對等工作的良好的工作體系。近些年來，華海藥業持續加大專利投入、產出，其專利申請情況如下圖所示：
據統計，帕羅西汀使用的終端市場約在5000萬美元左右，預測華海藥業帕羅西汀上市的終端市場份額將在1500-2000萬美元之間。華海藥業此次在美訴訟的勝利，不僅有利於其本身在海外市場的佈局，而且完成了對美國專利挑戰路徑的摸索工作，為其後續在美開展仿製藥生產，躋身國際一流仿製藥企業奠定了重要且堅實的基礎。
另外，在此次訴訟中，華海醫藥利用巴塞拉公司的化合物專利（US5874447）即將到期的時間差，對巴塞拉公司發起挑戰，為仿製藥廠商與原研藥長爭奪市場提供借鑑。
由於原研藥開發具有門檻高、週期長、投資高、風險高、產出低等特點，原研藥企一般都會全方位地保護自己的專利產品。
首先，圍繞核心專利，構建外圍專利網，以化藥專利為例，除去化合物專利，還會申請製備方法，化合物衍生物或晶型，化合物中間體，藥物組合物，藥物製劑，藥物用途等多個外圍專利，形成專利網。
其次，不同國家的專利期限補償制度，延長了原研藥專利期限，使得仿製藥易出現侵權風險。
再次，原研藥企為保持其市場主導地位，多數會採用訴訟的方式來打擊競爭對手，阻礙仿製藥進入市場的速度。
因此，仿製藥企仍需加強創新，做好商業祕密保護，專利規避設計，在生產、銷售的各個環節都要注意降低專利侵權風險，一旦接到原研藥企的專利訴訟，要積極應對，可以採取現有技術、專利權效力等不侵權抗辯應訴，或者是對涉案專利提起無效訴訟，以保證相關產品順利進入市場。
作者簡介：王會靜，知識產權分析師，喜歡花花草草，在知產的路上求索。
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