'患者近百萬！60年來首個紅斑狼瘡新藥在中國獲批上市'

（健康時報網端部記者 孔天驕）60年來首個系統性紅斑狼瘡新藥獲批！近日，葛蘭素史克（GSK）注射用貝利尤單抗（belimumab）獲得國家藥品監督管理局批准。貝利尤單抗用於治療系統性紅斑狼瘡（SLE），是國內60年來治療系統性紅斑狼瘡的又一新藥。

系統性紅斑狼瘡是一種自身免疫性結締組織病。中華醫學會風溼病學分會主任委員、北京協和醫院風溼免疫科主任曾小峰告訴健康時報記者，系統性紅斑狼瘡是一種系統疾病，全身所有的器官部位都可能受累，且不同部位產生狀況又不一樣，涉及心臟、腦、腎、關節、中樞神經系統等全身多個器官，表現為蝶形紅斑、發熱、疼痛、內臟損害等。

根據中國流行病學調查，目前在中國，每10萬人中有70人患系統性紅斑狼瘡，患者總數近百萬，其中女性發病率是男性的7至9倍，10年生存率為60%~70%。

系統性紅斑狼瘡目前尚無根治方法，患者需長期服用藥物治療。曾小峰稱，目前系統性紅斑狼瘡的主要藥物為激素、免疫抑制劑、羥氯喹，用來緩解炎症反應、改善及阻止臟器損害，不少患者治療效果不太明顯。

貝利尤單抗是一種B淋巴細胞刺激因子的特異性抑制劑，2011年3月經美國FDA批准上市，用於活動性、自身抗體陽性、全身性紅斑狼瘡的成年患者的治療。曾小峰稱，國內新獲批上市的貝利尤單抗，是60年來的首個紅斑狼瘡新藥，可改善患者症狀，減少疾病復發，有利於患者的長期預後。貝利尤單抗藥物的安全性是可靠的，主要是對系統性紅斑狼瘡進行維持治療，儘量控制病情，但不能達到治癒。

“貝利尤單抗在中國獲批上市，將給中國系統性紅斑狼瘡患者提供治療新選擇。”曾小峰說道，但紅斑狼瘡關鍵的發病機理一直未能找到，治療突破難以獲得。該藥依然不能解決系統性紅斑狼瘡問題，只能維持治療，但對於狼瘡引起的相關併發症治療並不是特別有效。

在國外200mg/ml的貝利尤單抗皮下注射劑，最低價940美元（約6476人民幣）左右，每週注射1次，不少紅斑狼瘡患者負擔沉重。該藥今年之內可能會在中國上市銷售，在藥物價格方面尚未確定。

編輯：步雯