在國外慘遭市場“淘汰”退市的藥，到了中國居然成為新藥上市？
這是真的！比如，百時美施貴寶公司2013年停止了抗肝癌藥物布立尼布（brivanib）的全球試驗；而在2015年，國內一藥企獲得了該藥在大中華區的獨佔許可權。大家疑惑的是，在國外，百時美已經被停止使用，而到了我國內地，卻還被授權上市，這其中是不是有什麼黑幕？
圖/知乎用戶
知乎問答中提到“革命性的丙肝新藥可在短短几個月內治癒90%以上的患者，但一直沒有進入中國市場，而中國的丙肝發病率屬全球最高之列。中國患者仍依靠舊的療法，往往伴有噁心和脫髮等副作用。 ”
再如吉利德科技公司所產暢銷藥Sovaldi，在2013年底經FDA批准上市後，成為明星產品，不僅在全球主要市場獲得了批准，而且一些發展中國家獲得授權生產並銷售Sovaldi的仿製藥，但該產品在中國至今仍處於試驗階段。
還有國內最新的肺癌靶向藥物（克唑替尼），是美國2011年上市的藥物，而2012-2015年間，美國又先後上市了數種肺癌靶向藥物，包括著名的AZD9291。
想要看見這些藥在中國內地上市，又是一場漫長的等待。
克唑替尼
再說一個大家熟悉的例子。
去年二價HPV疫苗被批准在內地上市，這一好消足足讓大家等了十年。
最近還有一則令人振奮的消息：CFDA（國家食品藥品監督管理總局） 已批准四價HPV疫苗上市！
可是，在瞭解完宮頸癌疫苗的全部信息之後，大家再也高興不起來了：葛蘭素史克公司生產的二價宮頸癌疫苗終於姍姍來遲，於去年登陸內地市場，但其在美國卻面臨“退市”境遇。默沙東旗下的四價HPV疫苗“佳達修”（Gardasil 4）也已經在美國市場暫停銷售。2016年4月起，二價和四價已經退出美國疾控中心採購名單，僅留有九價HPV疫苗。
大家發出質疑：中國藥品市場是要成為劣質藥的後備站嗎？國民苦苦等待十年，終於等來內地上市的疫苗，卻成為美國市場淘汰下架的藥品，為什麼被外國人退市了的“次品”會引入我國市場？
針對希瑞適在美國面臨退市的種種聲音，葛蘭素史克公司工作人員就此澄清說：“二價宮頸癌疫苗希瑞適主要是因為該公司市場策略調整才在美國退市。”
但也有媒體指出該產品銷量不濟以及美國疾控中心等機構逐漸放棄採購才是促使其放棄美國市場的重要原因。
業內人士介紹，美國官方更青睞對病毒覆蓋面更大的九價HPV疫苗，認為其接種率更高，程序更簡便，並因此曾引發了港澳新一輪“疫苗荒”。
九價、四價、二價疫苗的對比
那麼，為什麼會出現這麼尷尬的情況呢？這與我國的新藥審批流程有關，下面大家跟著小林一起來了解一下，新藥在我國上市，要經歷哪些環節？
關於我國進口藥物上市審批
國家食藥監總局局長畢井泉曾在在人民大會堂“兩會部長通道”接受採訪時表示，總局藥品審批中心人數過少是導致新藥上市慢的主要原因之一。據瞭解，由於目前國內藥品審批慢，導致同一藥品在中國上市普遍比國外晚。
為什麼會這麼慢？新藥在我國上市要經歷些什麼?
01
先試驗，後申請
我國要求藥品在結束臨床一期試驗後，從臨床二期開始才能在國內申請。臨床試驗是藥物研發最重要的環節，在國外批准上市的藥物，都已經過了三期的臨床試驗研究階段。
當國外藥品已經可以批准上市時，我國這邊可能才剛剛開始申請上市工作。我國的食藥總局規定，國外藥進口，還是需要進行臨床試驗，雖然只要求從三期開始，但由於有排隊、申請、試驗、審批等環節，預計審批完成沒有兩年的時間是搞不定的。
02
外商不敢隨意上市
國內知識產權保護不完善，國外藥商不敢在國內上市。這一方面確實是我國短板之一，但是，我國已經在全力完善知識產權保護制度，來讓更多來自世界各地的先進技術在我國可以得到有力的法律保護，這需要一個過程。
03
藥企成本計價不及時
醫保報銷目錄調整不及時，藥企擔心收不回成本。國外藥品上市是需要國家有關部門審批，但是能真正在我國市場上流通，才是藥企運作的關鍵。企業不僅要考慮藥品的合格性，還要考慮經營的利潤。
如果我國能夠提高醫保報銷信息的更新速度，讓企業在最短時間內獲取最有效的信息，那麼藥企將不會有這種擔心。
04
審批機構欠缺人手
美國藥品審批中心有5000人，而我國食藥監總局經努力後，去年底藥品審批中心人數增長到600人，審批效率比以前有所提高，但還存在差距。
有數據顯示，藥品審評積壓最高時曾達到3.2萬件。工作量就在那裡，人手又不夠，審批時間有多長可想而知。而且，工作人員專業素質上，我國和美國也存在差距。美國FDA旗下藥物評審研究中心工作人員，都有一定的專業背景和經驗，而相比之下我國藥審方面缺少專家資源。
大家可能產生疑問：明明已經在國外甚至港澳獲准使用的正規疫苗，為什麼進入我國市場還要有如此繁雜的審批過程，直接上市使用不就可以了？
有業內人士透露：“疫苗的審批本來就比普通藥品更為嚴格，其是否適用於亞洲人群需要進行臨床試驗，完成臨床試驗後，還要進行專家評審，符合規定者才能發給其《進口藥品註冊證》，准許其進口。而不同類別的藥品評審時間也不盡相同，一般要1~5年左右。“其實不僅僅是疫苗，其他進口藥整個流程走下來，很可能所費時間也要好幾年。”
新藥上市週期長，大家看病選港澳臺
但由於新藥上市的時間實在太長，不少有條件的內地居民都會跑到香港、澳門、臺灣甚至是國外看病。
這是因為，國內的醫療服務與港澳臺、國外有一定的差距。
首先是藥物的差距。以肺癌靶向藥物為例，中國市場上最新的肺癌靶向藥是美國在2011年批准上市的，此後五年間美國陸續批准的相關新藥，由於沒有在中國上市，所以國人看著新藥也只能“看看就好”。
就拿最近的例子來說，據香港媒體報道，由於九價HPV疫苗暫未在內地上市，而它又比準備在內地上市的二價甚至四價HPV疫苗有更好的預防功效。
據業內人士介紹，美國官方更青睞對病毒覆蓋面更大9價HPV疫苗，認為其接種率更高，程序更簡便。美國ACIP更是建議將其作為常規接種的HPV疫苗之一。因此將2價和4價的HPV從採購目錄中刪除。
二價、四價只預防70%子宮頸癌機率，但九價可預防機率達90%！目前九價在國內上市還遙遙無期，只能到香港地區或歐美國家接種。內地女士對此趨之若鶩，組團到香港注射HPV疫苗，已成為內地女士的一大潮流。九價HPV疫苗在全亞洲範圍出現供應緊張的情況。
更重要的差距在於醫療服務流程。以癌症治療為例子，在美國等發達國家，整個醫療服務流程的設計，都以患者利益為最高出發點。癌症患者預約了腫瘤科醫生以後，這個醫生會負責把外科、放療、基因、免疫、營養方面的專家約到一起，共同商量出一個綜合的治療方案，服務上完全從患者的角度考慮。目前這在我國國內，還有待提高。
我國新藥上市滯後，導致了藥物市場跟不上國民的需求，我們國家已經在不斷努力完善相關的工作，未來我們的藥物市場能否實現與港澳臺，甚至是國外同步，大家跟小林一起靜候佳音吧。
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