西南證券——恆瑞醫藥：超重磅吡咯替尼報產，上市預期大概率提前

事件:8月24日,公司重磅抗腫瘤品種吡咯替尼申報生產上市獲得CFDA藥審中心的公開受理,受理號為CXHS1700012、CXHS1700013、CXHS1700014。

超級重磅品種超預期報產,有望提前1 年以上時間獲批上市。吡咯替尼是公司於2011 年5 月首次申報,並於2012 年5 月首次獲批臨床批件,目前該品種已經進入III 期臨床,適應症為晚期轉移性乳腺癌。2017 年8 月24 日,根據藥審中心(CDE)最新數據顯示,該品種申報生產(NDA)已被受理(受理號為CXHS1700012、CXHS1700013、CXHS1700014)。如該品種順利獲批,或將為公司第三個創新藥品種;我們認為該品種於2018H1 前獲批上市概率大, 相比原來2019H2 獲批預期,將提前1 年或1 年半時間。

臨床效果優秀,或將以II 期臨床數據獲批,意義重大。公開資料顯示,吡咯替尼臨床效果明顯優於拉帕替尼(PFS:35周VS 27周)。從登記時間點判斷,2016年及以後登記的II期及III期臨床試驗目前均沒有完成的可能;因此,我們判斷,公司報產使用的臨床數據很可能為2015年6月登記的“馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱對比拉帕替尼聯合卡培他濱治療HER2表達陽性轉移性乳腺癌的I/II期臨床研究”方案。若順利獲批,則吡咯替尼將成為公司歷史首個、國內第二個以II期臨床數據獲批的創新品種,將為國內創新藥審評審批的制度創新與改革提供寶貴經驗,意義重大。

以乳腺癌適應症為突破,後期向多腫瘤適應症拓展,市場空間巨大。吡咯替尼以乳腺癌適應症為主,未來將延伸至胃癌和肺癌的治療。根據國內乳腺癌、胃癌的發病率,每年將新增約30 萬乳腺癌、47 萬胃癌患者,按照乳腺癌與胃癌20%的Her2 高表達率,每年將新增15.4 萬的吡咯替尼適用患者;假設按照拉帕替尼的使用成本(每年約8 萬元),吡咯替尼國內乳腺癌與胃癌市場空間超120 億元,加上肺癌等其他腫瘤適應症預期,吡咯替尼未來市場空間巨大,峰值銷售預計超30 億元,有望貢獻10 億元業績。

盈利預測與投資建議。預計2017-2019 年EPS 分別為1.11 元、1.41 元、1.83 元,對應PE 分別為49 倍、39 倍、30 倍。我們堅定看好公司未來在國內醫藥行業中的龍頭地位,強者恆強效應逐步凸顯,近幾年有多個重磅品種待獲批, 吡咯替尼有望超預期獲批,給予55 倍PE,對應目標價為61 元,維持“買入” 評級。

風險提示:新藥獲批進度或低於預期,藥品銷售或低於預期,藥品降價風險。