2顆重磅疫苗炸彈來襲之:宮頸癌4價疫苗

默克藥廠 日本 武器 世衛組織 疫苗與科學 2017-05-10

我不炒股票,因為研究股票太費事。

但是,我大致知道,要炒好股票,必須消息非常靈通。

今天有網友推薦給我一條推薦股票的微博,披露默沙東公司的宮頸癌4價疫苗和輪病5價疫苗即將在本月內獲批上市,並且描繪了一個數十億人民幣的巨大錢景。

2顆重磅疫苗炸彈來襲之:宮頸癌4價疫苗

該微博的鏈接裡提到:國家藥監局網站信息顯示,默沙東的宮頸癌疫苗上週進入“在審評審批中”。同時,默沙東的另一款重磅產品——五價輪狀病毒疫苗目前也處於“在審評審批中”。從審批程序上來看,“在審評審批中”意味著通過了最為關鍵的技術評審,只待行政核准,從藥品審批時間規定來看,上述兩款重磅疫苗5月獲得正式批准、取得藥證的概率較高。

我認為這個微博披露的信息八九不離十。

這2顆即將到來的重磅疫苗炸彈長什麼樣子,我分兩次給大家介紹,這次先介紹宮頸癌4價疫苗。

默沙東的宮頸癌疫苗,英文的商品名叫Gardsil,中文翻譯為佳達修,香港稱之為加衛苗。

佳達修有兩代產品,第一代是4價疫苗,簡稱佳達修4吧,第二代是9價疫苗,簡稱佳達修9。

這次要上市就是佳達修4,大致長這個樣子。

2顆重磅疫苗炸彈來襲之:宮頸癌4價疫苗

所謂4價,就是能夠預防4個型別的HPV病毒,而宮頸癌99%是HPV病毒引起的。

2016年7月,我國批准了史克公司的宮頸癌2價疫苗(Cervarix,希瑞適),但該疫苗目前為止還未正式上市。

史克公司的希瑞適可以預防16型和18型HPV病毒,默沙東的佳達修4在這個基礎上多預防6型和11型HPV病毒,佳達修9則還要比佳達修4再多預防5個型別。

16型和18型HPV病毒致病力最強,導致了70%以上的宮頸癌、80%的肛門癌、60%的陰道癌、40%的外陰癌。

6型和11型HPV病毒則溫和多了,只是引起尖銳溼疣和外陰癌,而後者相比宮頸癌少見得多。也就是說,雖然佳達修4比希瑞適多預防了2個型別病毒,但保護效果並沒有增加很多。

佳達修9,可以預防90%以上的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌,這火力比自家小弟弟佳達修4和希瑞適猛多了。不過,佳達修9何時能在大陸獲批上市還不得而知。嗯,我多方打聽,還不如等股市的消息。

那麼,當1支希瑞適和1支佳達修4擺在你面前,該怎麼選呢?這個問題沒那麼簡單。

理論上,佳達修4肯定比希瑞適的預防面更廣一些,但希瑞適有獨特的火力增強技術。

這個技術就是一種新型疫苗佐劑——AS04佐劑。

針對18型HPV病毒,希瑞適和佳達修4的疫苗含量都是20微克。針對16型HPV病毒,兩者的疫苗含量分別是20微克和40微克,佳達修4含量更高。按理,佳達修4的效果應該會優於希瑞適,但希瑞適的佐劑卻顯示出巨大的潛力。

在實際效果觀察中,確實觀察到希瑞適的效果似乎更好些。

在世界衛生組織2014版宮頸癌疫苗立場文件裡,有一些研究結果如下:

1.希瑞適對宮頸癌的癌前期第3期病變的保護效果為93.2%(未感染過病毒者)和45.6%(感染情況未知者),佳達修4的這兩個數據分別是43.0%和16.4%。接種4年後,希瑞適針對16型和18型HPV病毒的抗體水平,比佳達修4高出2.0~5.2倍和8.6~12.8倍。

(不過世界衛生組織謹慎地表示:然而,這些研究結果的臨床意義尚不清楚,因為兩種疫苗均有高保護效力、兩種疫苗均可誘導出遠高於自然感染的抗體滴度,且目前尚缺乏疫苗保護相關性方面的數據)

2.希瑞適還能產生針對31、33、45和52型HPV病毒的高水平抗體,佳達修4可以產生對針對31、33和52型HPV病毒的普通水平抗體。希瑞適可以產生更廣泛和更高水平的抗體預防16型和18型以外的HPV病毒。

(世界衛生組織又謹慎地表示:這種交叉保護的臨床意義和持續期目前尚不清楚。 兩種疫苗的交叉保護程度似乎存在差異)

大家看明白了麼?

我的理解是:針對最致病的病毒,希瑞適的抗體水平比佳達修4高。希瑞適雖然是2價疫苗,但實際對其他4個型別的病毒也有很強的保護作用,某種程度上可以算6價疫苗。佳達修4是4價疫苗,也能對其他3個型別的病毒產生常規的保護作用,某種程度上可以算作7價疫苗,但保護力度不如希瑞適。

我小時候很喜歡玩一款叫魂鬥羅的射擊類遊戲。遊戲裡有不同武器可選,有一種S武器,是散彈槍,殺傷面積大,但單發火力不足;有一種是L武器,是激光槍,點對點攻擊,但火力強勁。我比較喜歡激光槍,但小夥伴們多數喜歡散彈槍。我本來以為佳達修4是散彈槍,希瑞適是激光槍,但實際效果PK卻讓我大吃一驚,希瑞適居然是激光散彈槍!

2顆重磅疫苗炸彈來襲之:宮頸癌4價疫苗

希瑞適有如此優異的表現,很可能就是AS04佐劑的功勞。希瑞適曾在日本爆出疑似嚴重不良事件(7/10萬),當時我就擔心是不是這種新型佐劑成也蕭何敗蕭何?但後來佳達修4在日本也爆出了同樣的疑似嚴重不良事件,而且報告率比希瑞適還高(9/10萬)。同時,我瞭解到日本某研究機構用於證明這種嚴重不良事件與疫苗有關的動物試驗,居然只用了一隻老鼠。我綜合判斷這些情況,認為日本的宮頸癌疫苗疑似嚴重不良事件就是一次烏龍,應該是巧合其他疾病或心理問題。

不過,我必須強調一點:一般認為抗體水平高保護效果會更好。但疫苗領域也有很多實例表明,抗體水平只要超過某一閾值,就能起到很好的疾病預防效果,高水平抗體和正常水平抗體的實際保護效果很可能並不存在區別。也就是說,也許殺雞無需用牛刀。不過,我解讀世界衛生組織的數據後認為,希瑞適這把牛刀應該是比佳達修4更好用。

你現在知道希瑞適和佳達修4該如何選擇了嗎?

犯選擇困難症了吧,我也是。

佳達修4的價格如果比希瑞適貴,那麼就選擇希瑞適吧。否則,還真不好選了。

你現在大概也應該知道,默沙東公司為何要推出佳達修9了吧。

最後囉嗦一句:不管是希瑞適,還是佳達修4,目前觀察到的保護期至少有8年。

(完)

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個人介紹:陶黎納,復旦大學公共衛生學院預防醫學本科,微博2016十大影響力醫療大V,醫療公共衛生管理碩士,果殼網醫藥達人。疫苗與科學,微博粉絲22萬+,微信公眾號粉絲4萬+,每週一為粉絲免費答疑(法定節假日除外),收到眾多粉絲的好評,歡迎加入我的粉絲群(在醫來er趣公眾號申請)!

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