市局動態｜省食藥監局檢查組蒞汕開展醫療器械生產企業飛行檢查工作

4月18日，隨著全省2017年度第一批醫療器械生產企業飛行檢查工作的全面鋪開，我市醫療器械生產企業迎來了今年首輪飛行檢查，汕頭華爾怡醫療器械有限公司被隨機抽中。

本次飛行檢查針對我市高風險的無菌生產企業，檢查組依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規範》對被檢企業開展檢查，以現場檢查、資料審查、人員詢問等形式，對該企業的生產資質、原材料採購控制和驗證、質量控制情況及生產質量管理規範執行情況等環節進行了認真細緻的檢查。經過兩天的檢查，檢查組對企業執行《醫療器械生產質量管理規範》的情況給予了肯定，要求企業對發現的問題要及時落實整改。同時要求市食藥監局監督整改情況，促使企業嚴格執行醫療器械生產質量管理規範，提高企業依法依規的主體責任意識。

市食藥監局林麗華副局長親自到現場瞭解檢查情況，並要求醫療器械科全程協助飛行檢查工作。