又一百億他汀類品種首過評 短缺藥硝酸甘油片審評將開啟

來源：藥智網/時生

截止6月13日，CDE承辦一致性評價受理號1179個（367家企業的351個品種，按照補充申請計，下同）；其中已有214個受理號（95品種）通過一致性評價。本週又有3品種過評，10品種獲承辦，市場短缺藥進入審評序列。

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過評詳情

3品種過評，降血脂他汀類藥物又一品種首家

本週（6月6日至6月13日）又有3品種通過一致性評價，降血脂他汀類藥物又一品種拔得頭籌，首家過評。

本週一致性評價過評詳情

辛伐他汀片

辛伐他汀片為降血脂藥。適用於原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血症或混合性高脂血症、純合子家族性高膽固醇血癥、冠心病合併高膽固醇血癥、及患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者。原研廠家為默克，1989年獲批上市，2000年批准進口。據IMS數據，2018年辛伐他汀片全球銷售額約為193,852.00萬美元，其中中國銷售額約為8,466.71萬美元；2019年第一季度全球銷售額約為41,080.67萬美元，其中中國銷售額約為1,746.49萬美元。

據藥智數據，國產辛伐他汀片市場批文有121條，涉及75家生產廠家；進行一致性評價參比備案的企業有44家，浙江京新藥業、山東羅欣藥業、海正輝瑞等5家企業申報獲受理；本週海正輝瑞搶先，首家過評。截止目前浙江海正藥業包括海正輝瑞在內，共有4品種9個規格通過一致性評價。

浙江海正藥業一致性評價過評詳情

頭孢氨苄膠囊

上週羅欣藥業的頭孢氨苄膠囊剛剛過評，這週上海醫藥緊追，發佈公告稱其控股子公司上海福達製藥該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。據藥智數據，我國頭孢氨苄膠囊的國產市場批文有345條，涉及上海現代製藥、湖南科倫製藥、福達製藥等233家生產企業。目前，湖南科倫藥業、山東羅欣藥業、上海福達製藥相繼獲得一致性評價過評入場券，前三爭奪戰暫緩，有望在第二批帶量採購中凸顯優勢，擴大市場份額。

蒙脫石散

蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，用於成人及兒童急、慢性腹瀉和食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛症狀的輔助治療。由益普生藥業研發，於1980年3月在法國上市。

據中康諮詢中國城市零售藥店化學藥終端數據，2018年相應終端市場蒙脫石散銷售額約為4億元，杭州康恩貝該藥品的銷售額為1,086.49萬元，佔比2.7%。

據藥智數據，蒙脫石散國產市場批文37條，生產廠家36家，益普生（天津）製藥、先聲藥業、杭州康恩貝、湖南千金湘江藥業等佔比市場份額較多。目前包括杭州康恩貝在內，蒙脫石散共有5家企業過評，其餘四家分別是揚子江、四川維奧、山東宏濟堂、以及先聲藥業。值得提及的是蒙脫石散是康恩貝藥業過評的第二個藥品，第一個為浙江金華康恩貝的阿莫西林膠囊。

康恩貝一致性評價過評詳情

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審評審批

13受理號10品種獲承辦，短缺藥硝酸甘油片首登臺

本週CDE新增一致性評價受理號13個（10品種）；其中3品種首家申報獲受理，分別是江蘇萬邦生化的匹伐他汀鈣片、華中藥業的安乃近片和河北醫科大學制藥廠的硝酸甘油片；此外，本週又有2個注射劑被承辦，為南京正大天晴的注射用泮托拉唑鈉與浙江康恩貝的鹽酸氨溴索注射液。更多詳情可見下表：

本週一致性評價申報受理詳情

注：紅色部分為本週新增品種內容

匹伐他汀鈣片

匹伐他汀鈣片最新一代他汀類調脂藥物，國內他汀類藥物第三大品種，用於原發性高脂血症、混合型血脂異常與兒童常見高膽固醇血癥。2017年進入國家醫保目錄，業內人士估計:國內匹伐他汀將從2017年5億元銷量增長到未來80億元，市場前景廣闊。

據藥智數據，目前國產匹伐他汀鈣片的本土企業僅5家，其中深圳信立泰的該品種今年3月按化藥4類註冊分類才獲批生產，然獲批的同時就意味著視同通過一致性評價；如今江蘇萬邦製藥首家申報受理，爭搶前三過評名額，為提升產品競爭力打下堅實的基礎。

安乃近片

安乃近片用於高熱時的解熱，也可用於頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節痛、痛經等。有較強的抗風溼作用，可用於急性風溼性關節炎，但因本品有可能引起嚴重的不良反應，很少在風溼性疾病中使用。經典的處方藥，國家乙類醫保目錄藥品。

我國現有安乃近片國產批文1121條，生產廠家高達801家，目前僅開封製藥進行一致性評價參比備案，華中藥業申報受理。值得注意的是，安乃近由於副作用嚴重，全球多個國家已禁用，瑞典和美國早在上世紀70年代因其潛在性致粒細胞缺乏的嚴重反應而決定撤出安乃近市場全部劑型；1982年我國也將複方安乃近片列為淘汰藥品，現在亦有建議淘汰安乃近片，如此看來安乃近片的一致性評價道阻且難。

硝酸甘油片

硝酸甘油片用於預防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發作，國家甲類醫保藥品。

目前國產硝酸甘油片市場批文有13條，生產廠家13家。一致性評價參比備案的企業3家，河北醫科大學制藥廠首家申報獲受理。值得提及的是，近期硝酸甘油片頻頻被爆原料藥短缺、市場斷供、價格暴漲。現一致性評價開始受理，順利過評之後，是否會加入集中採購而保障供應，擠讓虛高價格，拭目以待。

部分信息內容來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開信息