電影《鋼鐵俠》中，託尼·斯塔克命懸一線，在裝上一顆人工心臟後，擁有了無與倫比的超能力。不過如今，普通人類在體內植入人工心臟，也並非是天方夜譚。重慶市昨天傳來消息：“重慶造”植入式左心室輔助系統EVAHEART I（“永仁心”人工心臟）已於8月26日獲國家藥品監督管理局批覆上市，重慶市經信委、藥監局表示，這是我國第一個正式上市的植入式心室輔助產品，將有效填補國內產業空白，推動中國高端醫療器械領域的進步。
"電影《鋼鐵俠》中，託尼·斯塔克命懸一線，在裝上一顆人工心臟後，擁有了無與倫比的超能力。不過如今，普通人類在體內植入人工心臟，也並非是天方夜譚。重慶市昨天傳來消息：“重慶造”植入式左心室輔助系統EVAHEART I（“永仁心”人工心臟）已於8月26日獲國家藥品監督管理局批覆上市，重慶市經信委、藥監局表示，這是我國第一個正式上市的植入式心室輔助產品，將有效填補國內產業空白，推動中國高端醫療器械領域的進步。
“人工心臟”究竟可用於哪些患者的治療？我國“人工心臟”研發之路是否已經到達里程碑式的新階段？解放日報·上觀新聞記者邀請心臟專家進行解讀。
人工心臟是什麼？有什麼用？
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院副院長、心臟外科主任趙強介紹，“人工心臟”顧名思義，即使用人造的機械裝置代替患者的心臟功能，“它適用於終末期或重症心力衰竭患者，當藥物、手術治療都無效時，一般來說患者最後可選擇心臟移植或人工心臟植入，但心臟移植受體多、供體少，且一部分患者有免疫系統排異等問題，也無法進行心臟移植。”
據瞭解，目前我國晚期心衰患者每年新增約100萬人，而全國真正能進行心臟移植的僅年均300至400例患者，人工心臟植入在我國醫療機構長期僅用於臨床試驗，每年更只有個位數的病例。“每年都有許多患者因缺少心臟移植的供體而在等待中憾然離世，因此人工心臟植入的產品與技術成熟後，或將緩解我國患者的海量需求。”趙強說。
他介紹，“人工心臟”的學名是心室輔助裝置，“通俗來理解，就是一個馬達、一個人工泵，這個泵的作用是引流患者心室的血液，通過泵再將血液打入人體循環，使心室得到休息，從而代替心臟的泵血功能。”目前，人工心臟主要有3種用途：一是為等待心臟供體的患者提供移植前的過渡支持；二是逆轉心臟重構，提供心臟復甦支持；三是終點治療，即終生心臟輔助。
歷經半世紀的人工心臟發展史
目前，人工心臟在歐美、日本等國家地區已擁有了較為成熟的技術，上世紀60年代起，人類就開始了研究人工心臟的探索之路：1956年，美國克利夫蘭診所(Cleveland Clinic)的醫生Willem Kolff製造出全球首顆人工心臟，成功在實驗中讓動物存活了90分鐘；1966年，首顆全植入型電動式人工心臟（AbioCor IRH）用於瓣膜置換病例，輔助數小時；此後，動物實驗生存週期從89天迅速上升至288天；1982年，美國鹽湖城猶他大學醫學中心人工心臟研究小組為61歲患者植入人工心臟（Jarvik-7），並使其存活112天，人工心臟的研究真正步入了歷史新階段。
趙強介紹，我國人工心臟研究則始於上世紀80年代，最早由上海仁濟醫院葉椿秀教授與廣東省心血管病研究所羅徵祥教授於1990年研製了我國第一代氣動隔膜泵——羅葉泵，這種生物心臟瓣膜和左心室輔助循環器就是人工心臟的雛形，被視為我國醫學領域的重要突破之一。目前，全球範圍內的人工心臟按照設計和原理可分為三代（搏動血流、機械軸承與磁懸浮離心泵），三代均在使用，各有優缺點。據瞭解，本次重慶“永仁心”人工心臟屬於二三代間產品，採用離心泵結構的植入式左心室輔助系統，由體內組件和體外組件構成。體外的組件主要是電池，功能是為體內的組件提供動能。
“從最初體外的大機器，到目前最新僅2號電池大小的體內機器，人工心臟的發展腳步始終未曾停歇。”趙強介紹，除了重慶永仁心外，蘇州同心、長治久安心與北京阜外醫院團隊等目前均有人工心臟的研發生產項目，將為我國人工心臟產業帶來新活力。“除了醫療機構的介入，人工心臟研發生產涉及材料學、能源學等多領域，需要更多企業機構與專家的投入，共同推進我國創新醫療器械產業發展。”
臨床廣泛使用？或還有一段路要走
據瞭解，“永仁心”人工心臟由日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本產業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構歷經了50餘年基礎研究和20餘年聯合設計開發，重慶永仁心公司於2013年從日本引進“永仁心”項目，2014年組建合資企業落戶重慶，此次獲批為國家創新醫療器械第三類有源植入性醫療器械產品後，將投入量產，預期明年銷售額可達千萬級以上。中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院院長鬍盛壽還透露，目前由我國自主研發的第三代人工心臟（磁懸浮離心泵）項目也正在穩步推進，預計兩年後將面市。
當然，對於大眾來說，最關鍵的就是“何時能用上、能否用得起”。據悉，人工心臟裝置價格在國際上約80萬元至100萬元人民幣不等，重慶永仁心此次表示，產品國產化後，售價將比美日等國家下降三成，一定程度上減輕患者的經濟負擔。
不過趙強也坦言，人工心臟離大面積臨床推廣還有較長的路要走，“第一，由於血液要流經機械的人工泵，容易形成血栓，這是一個比較棘手的問題；第二，目前的人工心臟大多需外接電源進行能源驅動，在患者皮膚上外接電線的創口可能出現感染問題；第三，晚期心衰患者基礎體徵病症各不相同，植入後併發症也是需要考慮的情況。”
欄目主編：顧泳 文字編輯：顧泳 題圖來源：視覺中國 圖片編輯：邵競
"