沃森生物：打破輝瑞壟斷，13價疫苗一旦生產報批通過，潛力巨大

雲南沃森生物技術股份有限公司創立於2001年，是國內專業從事疫苗、血液製品等生物藥品研發、生產、銷售的現代生物製藥企業,為國家認定的高新技術企業和國家企業技術中心。

公司總部位於中國雲南省昆明市。公司擁有員工已超過1200人，在昆明國家高新區擁有現代化的研發中心，在雲南玉溪高新區和江蘇泰州中國醫藥城各有一現代化的疫苗生產基地和中試基地，營銷網絡覆蓋中國30個省市、 2000多個縣區。

主要投資看點

沃森生物13價肺炎結合疫苗報產獲受理

沃森生物2018年2月1日公告，公司13價肺結合炎疫苗已報生產獲受理。此前沃森生物13價肺炎結合疫苗Ⅲ期臨床試驗獲得通過，公司成為全球第二個（中國第一）研發此藥成功的公司。業界人士認為該產品可望在1至2年內正式投產。

目前國內接種最普遍的是適用於2週歲以上兒童的23價肺炎疫苗，然而，當今75％侵襲性肺炎球菌疾病和83％的肺炎球菌性腦膜炎發生在2歲以下兒童，2歲以下嬰幼兒感染後的死亡率尤其高，全球目前僅有美國輝瑞公司獨家生產銷售的13價肺炎結合疫苗可用於2歲以下嬰幼兒接種。數據顯示，輝瑞13價肺炎自從上市以來一共批簽發了71.54萬劑，一個完整的免疫流程是4針次，因此能真正接種的嬰幼兒童不到20萬人次，無法滿足目前市場需求。

試驗結果報告顯示，沃森生物13價肺炎結合疫苗與美國輝瑞13價都選擇輝瑞PCV7非劣效對照臨床數據進行對比，試驗測試結果表明，沃森PCV13臨床試驗在疫苗特性、臨床設計、評價標準及試驗結果等多方面均達到國際先進水平，多項標準和數據結果甚至優於輝瑞PCV13。

根據國家藥品註冊管理相關法規，疫苗申請新藥生產獲得受理後，還需經過技術審評、臨床試驗註冊現場核查、生產現場檢查等程序。在獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的藥品註冊批件並通過GMP認證後即能組織產品生產，產品獲得批簽發合格證後即可上市銷售。業內人士表示，按照醫界常識，一般從報生產到拿到生產批件需要1年半到2年時間，但因13價為兒童急需藥品，多位業內人士預測沃森13價肺炎結合疫苗有望通過優先審批通道，如進展順利，預計2019 年初上市銷售。

市場人士表示，我國近年每年新生兒達1600萬至1700萬，全面二孩政策後可能增加到1800萬至2000萬。目前抗生素仍是治療侵襲性肺炎球菌疾病的主要方法，隨著抗生素正面臨越來越嚴重的耐藥性，提前接種疫苗正成為嬰幼兒童預防侵襲性肺炎球菌疾病的最佳選擇，13價肺結合炎疫苗市場潛力巨大。

市場走勢分析

歷史新高前的蓄勢整理階段，低吸良機，13價疫苗獲批是時間問題，歷史新高也只是時間問題