1.事件:
公司6月13日發佈公告:(1)生長激素粉針劑型新增12IU規格;(2)水針劑型的新適應症開發持續推進:PW綜合徵和慢性腎臟疾病(CKD)適應症獲批進入III期臨床試驗,並免臨床試驗增加因Noonan綜合徵和SHOX基因缺陷引起的兒童生長障礙適應症;(3)注射用醋酸奧曲肽微球獲批臨床。
2.我們的分析與判斷
(一)生長激素水針新增適應症,未來高成長確定
生長激素水針新適應症研發迅速推進,免臨床獲批有助於研發成本控制、驗證安全有效屬性,未來高成長性確定。本次公告披露的4個生長激素適應症中,(1)免臨床試驗新增Noonan綜合徵和SHOX缺陷適應症。公司免臨床試驗新增的適應症中,SHOX(shortstaturehomeobox)基因缺陷是由X染色體上的矮小同源盒基因突變導致的以身材矮小為主要症狀的疾病,研究表明SHOX基因缺陷率占人群總數的1/5000-1/2000,占身材矮小人群的1/150-1/40,折算佔比矮小症病因0.67%-1.67%,且特發性矮小(ISS)患兒中約1%-4%具有SHOX基因突變。Noonan綜合徵是一種多發性先天畸形,常以特殊面容、身材矮小、智力發育障礙、性發育不良並伴有先天性心臟病、骨骼發育異常為特徵,在新生兒中發病率為1/2500-1/1000,其中身材矮小佔比50-70%,折算佔比矮小症病因0.67%-1.67%。(2)PW綜合徵和CKD適應症進入III期臨床。Prader-Willi綜合徵是最早被證實涉及基因組印記的遺傳性疾病,系由15號染色體的q11-q13片段印記的缺失有關,據國外報道發病率約為1/22000-1/10000,其中12.9%的患者表現為身材矮小,折算佔比矮小症病因0.02%-0.04%。慢性腎臟病(ChronicKidneyDisease)是指腎功能的不可逆性下降並逐漸發展到終末期腎病的一類腎臟疾病。根據腎臟損害和功能受損情況可將CKD確定為5個階段,其中兒童CKDII期至V期的發病率為18.5/100萬-58.3/100萬,且CKD嚴重影響兒童身高,折算佔比矮小症病因0.06%-0.19%。我們認為公司生長激素業績將保持高速增長:
(1)新適應症推進迅速且研發成本可控,驗證安全有效屬性。雖然Noonan綜合徵、SHOX基因缺陷、CKD和PW綜合徵在矮小症患兒病因分佈中佔比較低,合計佔比不超過5%,但4個適應症迅速進入III期臨床或免臨床試驗獲批,不僅有效地控制了研發成本,更驗證了其安全屬性。(2)諾和諾德生長激素水針受制於招標、學術推廣和產品價格,短期內對公司影響有限。雖然諾和諾德水針劑型已獲批進入中國市場,但由獲批到實現醫院銷售仍要經過各省招標、進院二次議價等過程,耗時較長;同時外企在國內的學術推廣能力有限,且產品價格不會低於國產同類產品。現階段公司生長激素業績主要由水針劑型貢獻,考慮到公司在兒科銷售渠道的佈局優勢、學術推廣優勢、以及完備的生長激素產品線,未來生長激素將保持高速增長。
(二)大規格粉針獲批,鞏固競爭優勢
大規格粉針獲批將填補空缺,鞏固競爭優勢。由於生長激素粉針和水針的年化治療費用相差較大(1.6-2.5萬元/年vs4.5-6.7萬元/年),粉針的主要面向人群的收入水平相對較低或更在意產品價格,因此價格是粉針市場的主要競爭因素,而越大規格的產品單價越低,更易搶佔市場。目前安科生物的粉針具有16IU規格,高於其他公司同類產品。我們通過對比各省的中標價格發現安科的16IU粉針具備低價優勢:安科生物的16IU粉針中標均價為235元(摺合14.7元/IU),10IU粉針中標均價為150元(摺合15元/IU),而金賽10IU粉針粉針的中標均價為156元(摺合15.6元/IU)。我們認為,根據金賽生長激素粉針在福建省藥品採購中以絕對優勢勝出且價格維持較好(4個規格進入採購目錄,競爭對手僅中山海濟2.5IU規格進入)可知,金賽粉針自身具備高品質屬性,且說明公司已針對地方招標做好充足準備。此次12IU大規格粉針獲批,雖然從規格上仍略遜於安科,但可填補公司粉針大規格的空缺,從而鞏固粉針市場競爭優勢。
(三)奧曲肽微球獲批臨床,國內進口替代空間巨大
奧曲肽微球為潛力大品種,國內具備進口替代空間。奧曲肽是諾華山德士的原研產品,1987年經FDA批准上市,1994年獲批在中國上市。奧曲肽具有與天然內源性生長抑素類似的作用,作用效果較強且持久,主要用於治療應急性消化道潰瘍及出血、重型急性胰腺炎、消化系統內分泌腫瘤、食管靜脈曲張出血、突眼性甲亢症、肢端肥大症等。根據PDB數據庫統計,2016年奧曲肽在樣本醫院實現銷售收入4.31億元,國內市場被進口產品主導,諾華佔據約75.3%的市場份額,金賽產品僅佔1.7%。奧曲肽微球是諾華山德士研發的奧曲肽長效劑型,1998年經FDA批准上市,並於2003年獲批在中國上市。經查詢,國內該產品30mg規格中標均價為12157元,20mg規格中標均價為8915元,目前國內僅金賽藥業獲CFDA批准開展奧曲肽微球的臨床試驗研究。從全球數據來看,近年諾華的奧曲肽微球銷售收入維持在16億美元左右。國內市場銷售增速較快,據PDB統計,2015奧曲肽微球在樣本醫院的銷售額接近2800萬元,2016年銷售收入接近4600萬元。我們認為公司在長效劑型的研發中具有技術優勢,且在進口替代中頗有經驗和心得,若奧曲肽微球成功上市,有望搶佔進口產品的市場份額。
3.投資建議
公司是國內生物藥龍頭,我們認為基因工程藥業績可保持高增長:生長激素粉針新增大規格品種,有助於鞏固競爭優勢;水針渠道優勢明顯,新適應症研發迅速推進,有助於產品進一步放量;長效為獨家劑型,IV期臨床完成和銷售渠道擴張將助推產品高增長。重組人促卵泡激素填補國產空白,有望實現進口替代。疫苗業務即將進入全新發展階段:水痘疫苗正邁向國際市場,狂犬疫苗將通過工藝改造和劑型升級扭虧為盈。中成藥業績有望克服行業政策負面影響,實現小幅增長。公司房地產業務亦將維持平穩增長。我們預計2017-2019年EPS分別為3.7/4.6/5.8元,對應PE分別為34/27/21倍。
4.風險提示
長效生長激素IV期臨床不及預期、重組人促卵泡激素市場推廣不及預期、疫苗安全風險和政策風險、新藥研發不及預期。