來源：腫瘤資訊
10月12日，全球最大的生物製藥公司安進與先聲藥業共同啟動生物類似藥戰略聯盟，雙方達成多個產品組合的合作，一次性將安進公司多款生物類似藥引進中國。已經公佈的包括治療類風溼疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。
這兩款生物類似藥均已被美國FDA批准，且均獲全票通過。9月14日， Mvasi被FDA批准作為貝伐珠單抗的一種生物類似藥用於治療結直腸癌、肺癌、腦癌、腎癌及宮頸癌的成人患者。
貝伐珠單抗的原研藥企是羅氏（基因泰克）。2004年2月26日獲得FDA批准上市，6年後進入中國。以貝伐珠單抗為代表的抗血管生成治療已成為當前癌症治療領域的基本支柱。迄今全球超過100萬患者接受了貝伐珠單抗治療。
因為有著化學藥難以比擬的優勢，生物藥在全球範圍內發展勢頭迅猛。2016 年全球TOP 200 藥品銷售數據顯示，生物藥佔70個，總金額1572 億美元，佔比達到44%。其中，全球處方藥物銷量前十位的，單抗類生物藥（包括特點和單抗類似的重組蛋白依那西普）就佔到了6個,這6大單抗也佔到單抗市場的63%。單抗藥物療效好，但價格昂貴。它們一個月的用藥費用動輒幾萬元人民幣，一年的用藥則十幾、二十萬元。受限於高昂的價格和有限的醫保覆蓋，僅很少的中國患者能夠從生物藥中獲益。
來源：腫瘤資訊
10月12日，全球最大的生物製藥公司安進與先聲藥業共同啟動生物類似藥戰略聯盟，雙方達成多個產品組合的合作，一次性將安進公司多款生物類似藥引進中國。已經公佈的包括治療類風溼疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。
這兩款生物類似藥均已被美國FDA批准，且均獲全票通過。9月14日， Mvasi被FDA批准作為貝伐珠單抗的一種生物類似藥用於治療結直腸癌、肺癌、腦癌、腎癌及宮頸癌的成人患者。
貝伐珠單抗的原研藥企是羅氏（基因泰克）。2004年2月26日獲得FDA批准上市，6年後進入中國。以貝伐珠單抗為代表的抗血管生成治療已成為當前癌症治療領域的基本支柱。迄今全球超過100萬患者接受了貝伐珠單抗治療。
因為有著化學藥難以比擬的優勢，生物藥在全球範圍內發展勢頭迅猛。2016 年全球TOP 200 藥品銷售數據顯示，生物藥佔70個，總金額1572 億美元，佔比達到44%。其中，全球處方藥物銷量前十位的，單抗類生物藥（包括特點和單抗類似的重組蛋白依那西普）就佔到了6個,這6大單抗也佔到單抗市場的63%。單抗藥物療效好，但價格昂貴。它們一個月的用藥費用動輒幾萬元人民幣，一年的用藥則十幾、二十萬元。受限於高昂的價格和有限的醫保覆蓋，僅很少的中國患者能夠從生物藥中獲益。
圖1：2016 年全球藥品銷售額排名前10的藥品中6個是單抗類產品
生物類似藥在全球範圍內還屬於起步階段。目前，歐美國家批准上市的抗體類生物類似藥不超過10個。在中國，還是空白。如今，這一狀況有望在未來幾年內得到改變。藉助藥審改革新政的戰略機遇，隨著安進先聲聯盟的成立，中國生物類似藥市場有望迎來重大突破。
2015年以來，CFDA相繼實施藥品上市許可持有人制度試點、化學藥註冊分類改革、仿製藥質量和療效一致性評價、優先審評審批、臨床試驗數據自查核查等一系列重大改革舉措，在醫藥行業掀起了監管改革風暴。
兩年來的藥審改革也涵蓋了生物類似藥領域。從2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》發佈起，中國生物類似藥法規開始逐步完善。2016年修訂的《藥品註冊管理辦法》首次提出，“藥物審批時應當重點關注：生物類似藥與原研藥質量和療效的類似”。
來源：腫瘤資訊
10月12日，全球最大的生物製藥公司安進與先聲藥業共同啟動生物類似藥戰略聯盟，雙方達成多個產品組合的合作，一次性將安進公司多款生物類似藥引進中國。已經公佈的包括治療類風溼疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。
這兩款生物類似藥均已被美國FDA批准，且均獲全票通過。9月14日， Mvasi被FDA批准作為貝伐珠單抗的一種生物類似藥用於治療結直腸癌、肺癌、腦癌、腎癌及宮頸癌的成人患者。
貝伐珠單抗的原研藥企是羅氏（基因泰克）。2004年2月26日獲得FDA批准上市，6年後進入中國。以貝伐珠單抗為代表的抗血管生成治療已成為當前癌症治療領域的基本支柱。迄今全球超過100萬患者接受了貝伐珠單抗治療。
因為有著化學藥難以比擬的優勢，生物藥在全球範圍內發展勢頭迅猛。2016 年全球TOP 200 藥品銷售數據顯示，生物藥佔70個，總金額1572 億美元，佔比達到44%。其中，全球處方藥物銷量前十位的，單抗類生物藥（包括特點和單抗類似的重組蛋白依那西普）就佔到了6個,這6大單抗也佔到單抗市場的63%。單抗藥物療效好，但價格昂貴。它們一個月的用藥費用動輒幾萬元人民幣，一年的用藥則十幾、二十萬元。受限於高昂的價格和有限的醫保覆蓋，僅很少的中國患者能夠從生物藥中獲益。
圖1：2016 年全球藥品銷售額排名前10的藥品中6個是單抗類產品
生物類似藥在全球範圍內還屬於起步階段。目前，歐美國家批准上市的抗體類生物類似藥不超過10個。在中國，還是空白。如今，這一狀況有望在未來幾年內得到改變。藉助藥審改革新政的戰略機遇，隨著安進先聲聯盟的成立，中國生物類似藥市場有望迎來重大突破。
2015年以來，CFDA相繼實施藥品上市許可持有人制度試點、化學藥註冊分類改革、仿製藥質量和療效一致性評價、優先審評審批、臨床試驗數據自查核查等一系列重大改革舉措，在醫藥行業掀起了監管改革風暴。
兩年來的藥審改革也涵蓋了生物類似藥領域。從2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》發佈起，中國生物類似藥法規開始逐步完善。2016年修訂的《藥品註冊管理辦法》首次提出，“藥物審批時應當重點關注：生物類似藥與原研藥質量和療效的類似”。
圖2：歐盟、美國、中國市場生物類似藥法規逐步完善
2017年10月8日，中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，再一次明確提出“支持生物類似藥”。與歐美髮達國家對生物類似藥的監管步調在戰略上保持高度一致，表明國家對於高質量生物類似藥的重視與支持。
CSCO基金會理事長秦叔逵教授表示，我們期待通過融合安進與先聲雙方的能力，將多款優良生物類似藥迅速引進中國市場，既為臨床醫生提供更好的選擇，也使廣大患者受益。
CSCO理事長李進教授說：“作為一名腫瘤醫生，我特別關注患者何時能夠用到比較經濟、有效的藥物，挽救他們的生命。在這個背景之下，先聲和安進的結盟尤其顯得意義重大。”
中國藥促會執行會長宋瑞霖指出，CFDA兩年來新政激發了整個醫藥行業的活力，同時推動了本土企業國際合作和國際企業加快進入中國市場的步伐。從某種意義上來說，是近兩年的國家藥監改革新政催生了此次戰略聯盟。
目前，國內生物藥研發主要集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗、依那西普和英夫利昔單抗等6大類產品的仿製上，但它們多是依據舊法規按新藥申報的，按類似藥申報的產品較少。有關信息顯示，安進的阿達木單抗Amgevita已經於今年8月在中國申報臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。
根據公開披露的信息顯示，除了上述兩個合作品種外，安進的生物類似藥管線還包括西妥昔單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、依庫珠單抗、曲妥珠單抗。
來源：腫瘤資訊
10月12日，全球最大的生物製藥公司安進與先聲藥業共同啟動生物類似藥戰略聯盟，雙方達成多個產品組合的合作，一次性將安進公司多款生物類似藥引進中國。已經公佈的包括治療類風溼疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。
這兩款生物類似藥均已被美國FDA批准，且均獲全票通過。9月14日， Mvasi被FDA批准作為貝伐珠單抗的一種生物類似藥用於治療結直腸癌、肺癌、腦癌、腎癌及宮頸癌的成人患者。
貝伐珠單抗的原研藥企是羅氏（基因泰克）。2004年2月26日獲得FDA批准上市，6年後進入中國。以貝伐珠單抗為代表的抗血管生成治療已成為當前癌症治療領域的基本支柱。迄今全球超過100萬患者接受了貝伐珠單抗治療。
因為有著化學藥難以比擬的優勢，生物藥在全球範圍內發展勢頭迅猛。2016 年全球TOP 200 藥品銷售數據顯示，生物藥佔70個，總金額1572 億美元，佔比達到44%。其中，全球處方藥物銷量前十位的，單抗類生物藥（包括特點和單抗類似的重組蛋白依那西普）就佔到了6個,這6大單抗也佔到單抗市場的63%。單抗藥物療效好，但價格昂貴。它們一個月的用藥費用動輒幾萬元人民幣，一年的用藥則十幾、二十萬元。受限於高昂的價格和有限的醫保覆蓋，僅很少的中國患者能夠從生物藥中獲益。
圖1：2016 年全球藥品銷售額排名前10的藥品中6個是單抗類產品
生物類似藥在全球範圍內還屬於起步階段。目前，歐美國家批准上市的抗體類生物類似藥不超過10個。在中國，還是空白。如今，這一狀況有望在未來幾年內得到改變。藉助藥審改革新政的戰略機遇，隨著安進先聲聯盟的成立，中國生物類似藥市場有望迎來重大突破。
2015年以來，CFDA相繼實施藥品上市許可持有人制度試點、化學藥註冊分類改革、仿製藥質量和療效一致性評價、優先審評審批、臨床試驗數據自查核查等一系列重大改革舉措，在醫藥行業掀起了監管改革風暴。
兩年來的藥審改革也涵蓋了生物類似藥領域。從2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》發佈起，中國生物類似藥法規開始逐步完善。2016年修訂的《藥品註冊管理辦法》首次提出，“藥物審批時應當重點關注：生物類似藥與原研藥質量和療效的類似”。
圖2：歐盟、美國、中國市場生物類似藥法規逐步完善
2017年10月8日，中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，再一次明確提出“支持生物類似藥”。與歐美髮達國家對生物類似藥的監管步調在戰略上保持高度一致，表明國家對於高質量生物類似藥的重視與支持。
CSCO基金會理事長秦叔逵教授表示，我們期待通過融合安進與先聲雙方的能力，將多款優良生物類似藥迅速引進中國市場，既為臨床醫生提供更好的選擇，也使廣大患者受益。
CSCO理事長李進教授說：“作為一名腫瘤醫生，我特別關注患者何時能夠用到比較經濟、有效的藥物，挽救他們的生命。在這個背景之下，先聲和安進的結盟尤其顯得意義重大。”
中國藥促會執行會長宋瑞霖指出，CFDA兩年來新政激發了整個醫藥行業的活力，同時推動了本土企業國際合作和國際企業加快進入中國市場的步伐。從某種意義上來說，是近兩年的國家藥監改革新政催生了此次戰略聯盟。
目前，國內生物藥研發主要集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗、依那西普和英夫利昔單抗等6大類產品的仿製上，但它們多是依據舊法規按新藥申報的，按類似藥申報的產品較少。有關信息顯示，安進的阿達木單抗Amgevita已經於今年8月在中國申報臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。
根據公開披露的信息顯示，除了上述兩個合作品種外，安進的生物類似藥管線還包括西妥昔單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、依庫珠單抗、曲妥珠單抗。
圖3：安進公司部分生物類似藥管線
有業內人士表示，儘管國內不少藥企已經開展了抗體類生物類似藥的研發嘗試，但由於生物藥本身結構高度複雜，生產實現難度大，藥學和臨床開發也有極高的技術壁壘，再加上所需研發資金巨大，投入週期很長，監管門檻極高，目前尚無成功的案例。高質量的國際品牌生物類似藥一旦進入中國，作為原研藥物的理想替代，有望為中國生物類似藥研發和生產的規範化提供參考，對國內生物藥的市場格局將產生積極影響。