這個新型口服抗凝藥厲害了 19家藥企拼搶首仿藥！

(健康時報記者 楊麗萍)近日，現代製藥連續發佈了兩則公告，稱公司及全資子公司上海現代製藥海門有限公司收到CFDA核准簽發的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗批件》，其中涉及了原料藥阿哌沙班和其片劑。

據介紹，阿哌沙班是一種抗血栓藥物，目前已進入了新版醫保目錄，國內包括現代製藥、正大天晴、齊魯製藥等在內的19家藥企正在積極申請阿哌沙班片仿製藥，爭搶阿哌沙班首個仿製藥。

全球銷售已超33億美元

國內市場空間大

據瞭解，阿哌沙班由百時美施貴寶公司和輝瑞公司聯合研製開發，2011年在歐盟首次獲批上市，規格為2.5mg和5mg。根據米內網數據顯示，最近五年，阿哌沙班的全球銷售額在快速上漲，2015年突破10億美元關口，2016年更上漲至33.43億美元。

中國人民解放軍總醫院第一附屬醫院骨一病區主任張洪主任介紹，阿哌沙班屬於可口服Xa因子抑制劑。能夠在不影響止血功能的劑量水平下發揮抗栓作用，可用於預防和治療血栓。臨床用於髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。

“人工關節置換術後最致命的併發症是靜脈血栓導致的肺栓塞”。張洪教授表示，預防靜脈血栓，特別是下肢靜脈血栓是關節置換術圍手術期的重要內容之一，關係到手術成功與否和患者對手術的滿意度。2016年我國公佈了“中國骨科大手術靜脈血栓栓塞症預防指南”第二版，數據顯示，全髖關節置換術後深靜脈血栓的發病率由20%-47%降低至2.4%-6.5%，可見，規範化的術後預防血栓治療可以明顯降低靜脈血栓的發生。

根據Menet HDM系統數據，2016年我國重點城市公立醫院抗血栓藥物市場為35.37億元，同比上一年增長12.51%。張洪主任表示，隨著中國人口老齡化的到來和大家對生活質量要求的提高，國內人工關節置換的數量急劇增長，加之老齡化人群術前合併症較多，關節置換術後均需要抗凝治療，巨大的潛在市場必然引發藥企的競爭。

仿製藥價格相對低

臨床數據更適合中國患者

“選擇正確的抗凝藥物是靜脈血栓預防的關鍵，需要權衡血栓風險和出血風險”。張洪主任說，目前臨床常用的抗凝藥物有低分子肝素、Xa因子抑制劑、維生素K拮抗劑和抗血小板藥物等，阿哌沙班和利伐沙班屬於Xa因子抑制劑，有著效果好、口服方便且不用抽血檢測等優點，但是價格較高。不過，她認為，仿製藥品的最大優勢就是價格和營銷渠道，仿製藥面市後，阿哌沙班的價格應該會有所下降。

此外，張主任還指出，阿哌沙班和利伐沙班等進口藥物在上市前的臨床實驗數據中，亞裔受試者的數量往往並不佔多數，很容易使我們對藥物成分或劑量是否適應我們亞洲人群甚至對國人的應用是否同樣安全和有效存在一定的疑問，而國產藥物應該能提供給我們更信服的臨床數據。

然而對於想要儘快在華上市阿哌沙班在華的仿製藥卻並不容易。根據食藥監總局查詢，輝瑞公司的阿哌沙班在華的專利2022年到期，雖然有國內藥企著手研究，但由於法律約束，在此之前不會有相同的國產藥品上市。

但張洪教授認為，國內多家藥企獲批臨床申請，必然對進口藥品的價格帶來不小的衝擊。

對於患者最關心的價格，張洪主任說：“阿哌沙班是醫保乙類藥品，最新的醫保調價後，其價格是550元左右一盒，每盒14片，患者每天2片，根據最新的指南要求關節置換術後抗凝治10-14天，有條件者延長至術後35天，髖關節置換需要抗凝35天，也就是7盒。”張洪主任表示，阿哌沙班納入醫保後，患者足療程差不多需要自付300-400元。

更多精彩內容，請關注健康時報大夫說微信。微信關注方式：搜索“大夫說官微”