1 執業藥師註冊有效期：3年
2 藥品的安全風險：複雜性、不可預見性、不可避免性
3 執業藥師禁止註冊單位：機關、院校、科研單位、檢驗機構
4 參加執業藥師考試條件之一 中國公民和獲准在我國境內就業的其他國籍人員
5 藥品生產、藥品經營 100%符合質量管理規範要求
6 執業藥師註冊管理機構 國家食品藥品監督管理總局
7 受刑事處罰、吊銷《執業藥師資格證書》 註銷註冊
8 變更執業地區、執業單位、執業範圍 應及時辦理 變更註冊手續
9 執業藥師繼續教育學分每年不少於15學分
10 藥品的質量特性 安全性、有效性、穩定性、均一性
11 藥品的特殊性：專屬性、兩重性、質量的重要性、時限性
12 藥品的固有特性：有效性
13 執業藥師註冊機構：省級食品藥品監督管理總局
14 中藥標準主導：國際標準制定
15 基本醫療衛生制度四大體系：公共衛生服務、醫療服務、醫療保障、藥品供應保障
16 執業藥師註冊條件：拿到證、有道德、健康、單位同意
17 醫療衛生體制改革的基本原則：以人為本、立足國情、公平與效率統一、統籌兼顧
18 全部化學藥品、生物製品標準 達到或接近國際標準
19 醫療服務體系非盈利性醫療機構為主體，公立醫療機構為主導
20 國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選和基層能配備
21 不能納入國家基本藥物目錄藥物 滋補、含瀕危野生藥材
22 國家基本藥物目錄調整週期3年
23 國務院食品藥品監督管理部門 評價性抽驗
24 省級食品藥品監督管理部門 監督性抽驗
25 基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報 銷目錄實行100%報銷
26 全部配備和使用基本藥物並實現零差率銷售 基層醫療衛生機構
27 衛生計生部門職責 中醫藥、藥物政策、基本藥物
28 中醫藥管理部門職責 中藥
29 發展和改革宏觀 調控部門職責 藥品價格
30 人力資源和社會保障部門職責 醫療保險
31 工商行政管理部門職責 無照查處、廣告處罰
32 工業和信息化管理部門職責 中藥材生產扶持、儲備
33 商務部管理部門職責 藥品流通
34 公安部門職責 偵查
35 中國食品藥品檢定研究院職責 藥品檢驗
36 國家藥典委員會職責 組織編制與修訂《中國藥典》、藥品標準制定
37 CFDA藥品審評中心職責 技術審評、藥品註冊
38 CFDA食品藥品審核查驗中心 藥品現場核查
39 CFDA藥品評價中心 不良反應監測
40 國家中藥品種保護審評委員會
中藥品種、保健食品、化妝品審評
41 由國務院制定的規範性文件 行政法規
42 由全國人大及其常委會制定的規範性文件 法律
43 實施行政許可四個原則：法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則 信賴保護原則
44 藥品上市許可 頒發藥品生產批准證明文件
45 藥品臨床研究許可 頒發藥品臨床研究批准證明文件
46 行政處罰可要求聽證程序的：1.責令停產停業2.吊銷許可證或執照3.較大數額罰款
47 行政複議申請 60日內向行政複議機關提出
48 行政訴訟申請 6個月內直接向人民法院提
49 對行政複議決定不服的，在收到複議決定書之日起15日內向人民法院起訴
50 不屬於行政複議範圍的事項 對行政機關做出的行政處分、對民事糾紛的調節
51 初步臨床藥理學及人體安全性評價階段(I期) 觀察人體的耐受程度和藥動學
52 治療作用的初步評價階段(II期) 觀察對患者的治療作用和安全性
53 治療作用的確證階段(III期) 進一步驗證治療作用和安全性
54 上市後藥品臨床再評價階段(IV期) 考察藥品廣泛使用時的療效與不良反應
55 臨床I期樣本數 健康志願者20-30例
56 臨床II期樣本數 目標適應症患者不少於100例
57 臨床III期樣本數 目標適應症患者不少於300例
58 臨床IV期樣本數 常見病≥2000例
59 藥品非臨床研究質量管理規範 GLP
60 藥品臨床試驗質量管理規範 GCP
61 藥品生產質量管理規範 GMP
62 藥品經營質量管理規範 GSP
63 中藥材生產質量管理規範GAP
64 改變劑型、改給藥途徑、增加適應症、防生物製品按照新藥申請註冊
65 生產已有國家藥品標準的藥品申請 按照仿製藥申請註冊
66 申請進口的藥品按照進口藥品申請註冊
67 改變、增加或取消原批准事項 按照補充申請註冊
68 國外藥品進口頒發 《進口藥品註冊證》
69 港澳臺藥品進口大陸《醫藥產品註冊證》
70 批准生產的新藥設立的監測期不超過 5年
71 藥品生產許可證的許可事項變更企業負責人、生產範圍、生產地址
72 質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任
73 質量管理負責人和質量授權人可以兼任
74 必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備青黴素或生物製品
75 使用專用設施和設備，並與其他藥品生產區嚴格分開 性激素類藥品
76不得委託生產藥品中藥注射劑和原料藥、生物製品、麻精、易製毒、毒性藥品、多組分生化藥品
77 引起嚴重危害藥品一級召回
78 引起暫時的或可逆的健康危害 二級召回
79 一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回三級召回
80 藥品召回的責任主體藥品生產企業
81 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監部門(一級召回 24小時之內
82 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監部門(二級召回) 48小時之內
83 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監部門(三級召回) 72小時之內
84 調查評估報告，提交召回計劃(一級召回) 1日內
85 調查評估報告，提交召回計劃(二級召回) 3日內
86 調查評估報告，提交召回計劃(三級召回) 7日內
87 開辦藥品批發企業需經過 企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准
88 開辦藥品零售企業需經過 企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准
89 藥品經營許可證許可事項變更經營方式、經營範圍、註冊地址、企業法定代表人或負責人、質量負責人
90 企業分立、合併、改變經營方式、跨原轄區遷移需重新辦理《藥品經營許可證》
91 經營疫苗的批發企業至少 配備2個以上的獨立冷庫
92 批發企業負責人資質要求 專科以上學歷或中專以上專業技術職稱
93批發企業質量負責人資質要求本科以上+執業藥師資格+3年以上藥品經營質量管理工作經歷
94 批發企業質量管理部門負責人資質要求 執業藥師資格+3年以上藥品經營質量管理工作經歷
95 驗收、養護、採購資質要求 藥學或醫學、生化、化學等相關專業中專以上學歷
96 質量管理工作人員資質要求藥學中專或醫學、生化、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上技術職稱
97 藥品採購的三個確定 供貨單位合法資格、藥品合法性、銷售人員合法資格
98 同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝
99 生產企業有特殊質量控制要求或打開包裝影響的可不打開最小包裝
100 破損、汙染、滲液等包裝異常的 開箱檢查至最小包裝
101 外包裝及封籤的原料藥、生物製品 可不開箱檢查
102 藥品儲存的相對溼度 35%-75%
103 藥品垛間距不小於5cm
104 藥品與地面間距不小於10cm
105 藥品與庫房內牆、頂等設施間距 不小於30cm
106 質量管理崗位和處方審核崗位的職責 不得由其他崗位人員代為履行
107 不得采用開架自選的方式陳列和銷售 處方藥
108 第二類精神藥品、罌粟殼、毒性中藥品種 不得陳列
109 城鄉集市貿易市場不得出售 中藥材以外的藥品
110 不得搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥
111 不得采用郵售、互聯網交易等方式直接 向公眾銷售處方藥
112 互聯網藥品信息服務的網站不得發佈的產品信息麻精毒放、戒毒藥品和醫療機構製劑
113 第一類互聯網藥品交易服務申請 國家藥品監督管理部門
114 第二類與第三類互聯網藥品交易服務申請省級藥品監督管理部門
115 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療結構之間的交易服務第一類互聯網交易服務
116 藥品生產、批發企業與其他企業之間的交易服務第二類互聯網交易服務
117 直接向個人消費者提供互聯網交易服務 第三類互聯網交易服務
118 藥學部門藥學專業技術人員配備比例 不得少於本機構衛生專業技術人員的8%
119 醫療機構每一個通用名藥品品牌不能超過2個只允許同一藥品，兩種規格的存在
120 個人設置的門診部、診所不得配備 常用藥品和急救藥品以外的其他藥品
121 臨床用量大、採購金額高、多家企業生產的基本藥物 招標採購
122 麻醉、精神一類處方顏色 淡紅色
123 藥用部分限制出口的國家二或三級保護野生藥材
124 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製，國家藥品標準沒有規定的 必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定炮製規範炮製
125 中藥飲片必須印有或貼有 標籤
126 罌粟殼不能單方發藥 必須憑淡紅色處方方可調配
127 中藥一級保護品種的申請條件對特定疾病有特殊療效;國家一級保護野生藥材物種的人工製成品;用於預防和治療特殊疾病的
128 中藥二級保護品種的申請條件對特定疾病有顯著療效;從天然藥物提取的有效物質;符合上述一級保護品種或者解除的。
129 一級保護品種的保護期限 分別是30年、20年、10年
130 二級保護品種的保護期限 7年
131 一級保護品種的申請延長保護期限 不能超過第一批准的保護期限
132 二級保護品種的申請延長保護期限 7年
133 中藥一級保護品種的處方組成、工藝製法 不得公開
134 麻醉藥品的專有標識天藍色與白色相間
135 精神藥品的專有標識綠色與白色相間
136 麻醉藥品目錄地芬諾酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、嗎啡等
137 第一類精神藥品目錄三唑侖、氯胺酮、馬吲哚、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯
138 第二類精神藥品目錄艾司唑侖、氯硝西泮、咖啡因、麥角胺咖啡因、曲馬多、苯巴比妥等
139 麻醉藥品定點批發企業的工作人員必須2年內沒有違反禁毒的法律
140 麻醉藥品、第一類精神藥品全國性批發企業審批國務院藥品監督管門批准
141 麻醉藥品、第一類精神藥品區域性批發企業審批省級藥品監督管理部門批准
142 第二類精神藥品批發業務的審批 省級藥品監督管理部門批准
143 批發企業向醫療機構銷售麻精藥品應當將藥品送至醫療機構，醫療機構不能自行提貨
144 醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的 應當經所在地社區的市級衛生主管部門批准
145 印鑑卡有效期為 3年
146 毒性西藥品種洋地黃毒苷、阿托品、士的寧等
147 毒性中藥品種生馬錢子、生半夏
148 對處方未註明“生用”的毒性中藥 應當付炮製品
149 藥品類易製毒化學品麥角酸、麥角新鹼、麻黃素、偽麻黃素
150 麻黃鹼類藥物含量大於30mg(不含30)複方製劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理
151 利尿劑、β受體阻斷劑、肽類激素屬於 興奮劑
152 嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化製劑或其他肽 類激素
153 政府免費向公民提供的疫苗 第一類疫苗
154 公民自費並且自願接種的疫苗第二類疫苗
155 第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置應標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標示
156 疫苗生產、批發企業按照政府採購合同的約定向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗
157 縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗
158 疫苗生產企業可以將第二類疫苗銷售給疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業
159 中國藥典屬於強制性標準 是藥品質量的最低標準
160 說明書和標籤必須印有規定標示的藥物麻精毒放、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品
161 藥品商品名稱以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的 二分之一
162 文字商標其單字面積不得大於通用名稱所用字體四分之一
163 說明書中應列出所有的全部輔料名稱的是注射劑與非處方藥
164 內標籤至少標註的內容 藥品通用名稱、規格、有效期、產品批號
165外標籤內容秒殺的關鍵字眼 不良反應、注意事項、禁忌症
166 原料藥包裝標籤秒殺關鍵字眼 藥品名稱、執行標準
167 藥品有效期若標記到月 應當為起算月份對應年月的前一月
168 藥品有效期若標記到日 應當為起算日期對應年月日的前一天
169 藥品抽查檢驗 不向被抽樣的企業收取費用，所需費用由財政支出
170 藥品抽檢當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議可提出複議
171 藥品質量公告主要針對的公告是 抽查檢驗結果
172 在藥品生產企業所在地以外省、自治區發佈廣告在發佈前應當到發佈地省級藥品監督管理部門辦備案
173 不得發佈廣告的藥品麻精毒放、醫療機構製劑、軍隊特殊藥品
174 不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目發佈處方藥
175 藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批准文號和藥品生產批准文號
176 以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的 可以只發布藥品商品名稱
177藥品廣告中不得出現治癒率、比較、副作用小、家庭必備、天然等字眼
178 電視臺、廣播電臺不得在早7點晚10點改善增強性功能內容發佈
179 不屬於不正當競爭有銷售鮮活商品、處理有效期將至的藥品、季節性降價、因清償債務、轉產降價銷售商品
180 消費者權益爭議解決的首選方式 協商和解
181 刑事責任管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑 罰金、剝奪政治權利、沒收財產
182 行政處罰 警告、罰款、沒收非法財產、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證
183 民事責任 賠償損失、消除危機、停止損害
184 行政處分 警告、記過、記大過、降級、撤職、開除
185 假藥藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品
186 按假藥論處 變質、被汙染、未經批准、超適應症等
187 生產、銷售假藥處3年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金
188 生產銷售假藥對人體造成嚴重危害或有其他嚴重情節的 處3-10年以下有期徒刑，並處罰金
189 劣藥藥品成分含量不符的
190 按劣藥論處未註明有效期、生產批號，超有效期，擅自添加輔料
191 生產、銷售假藥罰款金額 處以貨值金額2-5倍罰款
192 生產、銷售劣藥罰款金額 處以貨值金額1-3倍罰款
193 風險程度低，實施常規管理 第一類醫療器械
194 中度風險，需嚴格控制管理 第二類醫療器械
195 較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理第三類醫療器械
196 第一類醫療器械刀、剪、鉗、聽診器
197 第二類醫療器械血壓計、體溫計、心電圖機
198 第三類醫療器械超聲腫瘤聚焦刀、心臟起搏器、血管內窺鏡
199 境內第一類醫療器械備案管理 向市級藥品監督管理部門提交資料
200 境內第二類醫療器械註冊管理 省級藥品監督管理部門審查
201 境內第三類醫療器械註冊管理 國家藥品監督管理部門審查
202 進口第一類醫療器械備案管理向國家藥品監督管理部門提交資料
203 進口第一類與二類醫療器械註冊管理 國家藥品監督管理部門審查
204 醫療器械經營不需許可和備案的 第一類醫療器械
205 醫療器械經營備案管理的 第二類醫療器械
206 醫療器械經營許可管理第三類醫療器械
207 醫療器械經營許可證有效期 5年
208使用醫療器械可能或者已經引起嚴重危害的1日內做出召回決定(一級召回)
209 使用醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的危害的3日內做出召回決定(二級召回)
210 使用醫療器械引起危害的可能性較小但仍需召回的7日內做出召回決定(三級召回)
211 使用保健食品原料目錄以外原料國產保健食品需經
國家食品藥品監督管理部門註冊管理
212 首次進口保健食品(補充維生素、礦物質除外)需經
國家食品藥品監督管理部門註冊管理
213 食品藥品監督管理部門批准國產註冊批准文號形式國食健注G+4位年代號+4位順序號
214 食品藥品監督管理部門批准進口註冊批准文號形式國食健注J+4位年代號+4位順序號
215 衛生行政部門批准的國產與進口註冊批准文號形式衛食健字+4位年代號第XXXX號
216 特殊用途化妝品批准文號 每4年重新審查一次
217 運輸證明(麻、精一)有效期 1年
218 郵寄證明(麻、精一)有效期 1次有效，保存1年
219 藥品廣告批准文號有效期 1年 285 購用印鑑卡(麻、精一)有效期 3年
220 互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期5年
221 互聯網藥品信息服務機構資格證書有效期5年
222 生產、批發企業麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊保存年限自藥品有效期期滿之日起不低於5年
223 醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄保存年限超過有效期1年，但不得少於3年
224 毒性藥品的生產記錄保存年限保存5年
225 藥品生產、經營企業有關資料和銷售憑證保存年限超過藥品有效期1年，但不得少於3年
226 醫療機構麻醉藥品和精神藥品專冊保存年限 保存期限為3年
227 醫療機構製劑不得在市場銷售以及不能發佈藥品廣告
228 郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交市級藥品監督管理部門出具的准予郵寄證明
229 醫療保障體系基層醫療保障為主體，其他多種形式補充醫療保險和商業健康保險為補充
230 藥品經營許可證與藥品生產許可證有效期5年
231 藥品拆零銷售需要提供 藥品說明書原件或說明書、保留原包裝和說明書
232 中藥飲片裝鬥前應當複核 防止錯鬥、串鬥
233 每張處方不超過5種藥品
234 高級專業技術職務任職資格的醫生授予特殊使用級抗菌藥物
相關推薦
