醫藥投資情報20190531
1、PD-1“軍備競賽”背後，這些企業要出局；
2、常用藥零售價暴漲背後：原料藥供應鏈被壟斷；
3、恆瑞醫藥“注射用卡瑞利珠單抗”獲批。
政策導向
遼寧省發佈醫療機構藥品集中採購2019年度動態調整聯合議價通知
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遼寧省藥品集中採購平臺：遼寧省藥品集中採購平臺發佈了醫療機構藥品集中採購2019年度動態調整聯合議價的通知，說明了共計兩輪的議價流程、時間、方式及範圍。聯合議價組將根據藥品生產企業的初始報價與限價、相關價格信息進行比對和合理性確認，如果確認報價，即產生藥品掛網採購價。
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財祕科普：本次聯合議價目錄共包含1806個不同類型的藥品。時間為6月4-5日。
陝西省藥監局發佈《關於加強藥品零售企業執業藥師管理的通知》
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賽柏藍：近日，陝西省藥監局發佈《關於加強藥品零售企業執業藥師管理的通知》，縣級所屬鄉鎮、村開辦的藥品零售門店可聘用藥師以上職稱人員承擔執業藥師職責，無需執業藥師。藥品零售企業應建立慢性病患者檔案管理制度，對建檔患者半年內購買治療慢性病藥品的，可不憑處方，根據檔案記錄直接購買。
相關公司：一心堂、益豐藥房、老百姓、大參林。從要求來看，只要藥店做好患者的慢病管理檔案，接下來半年患者就可以不憑處方到藥店購買處方藥，這對於藥店來說，是極大的利好。這將會推動藥店做好患者管理，慢病管理，為藥店承接分級診療的患者分流有了很大促進作用。
醫藥市場
PD-1“軍備競賽”背後，這些企業要出局
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億歐：從適應症拓展以及聯合用藥方面，第一梯隊的PD-1藥企加速佔領了更多的賽道。這意味著，非第一梯隊的藥企若想完全靠資金和重複已有的研發思路在PD-1競爭中突圍，可能最終只能面臨被迫退出的命運。
相關公司：信達、君實、恆瑞、百濟神州、默沙東、BMS為第一梯隊。這些企業在2019年已經為各自的PD-1產品充分商業化做了各種的準備。而在成本和定價以及商業化前景多重壓力之下，非第一梯隊的企業，已經做出了更為現實的選擇——退出。
常用藥零售價暴漲背後：原料藥供應鏈被壟斷
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華夏經緯：要想遏制部分常用藥漲價,原料藥壟斷問題不可忽視。業內人士普遍認為,原料藥從審批制到備案制的轉變迫在眉睫。一些原料藥的生產批文被部分企業壟斷,導致原料藥價格暴漲。國家應既要加大對原料藥壟斷的打擊力度,也要完善原料藥的關聯審批制度。
相關公司：東北製藥、華北製藥、魯抗醫藥、石藥集團、新和成、浙江醫藥、新華製藥、仙琚藥業
學術前沿
新型血液檢測方法可利用cfDNA片段化模式檢測七種癌症
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Nature：由約翰·霍普金斯大學基梅爾癌症中心領導的研究團隊成功開發了一種名為“DELFI”（DNA evaluation of fragments for early interception）的新型簡易血液檢測方法。該方法可通過cfDNA獨特的片段化模式對7種不同類型癌症進行檢測，為癌症篩查、早期檢測和監測提供了原理驗證方法。
單細胞測序繪製骨髓基質細胞全景圖譜 助力急性白血病診斷治療
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Cell：一項研究表明，單細胞測序可以繪製骨髓基質細胞的完整類群，併為白血病研究提供新的視角。該研究的創新點在於使用了單細胞RNA測序（scRNA-seq）技術對急性髓（細胞）性白血病（AML）小鼠的骨髓基質細胞進行研究。
財祕解讀：在未來的研究中，還可以深入瞭解癌細胞是如何在細胞和分子水平的幾個層面上改變基質的，這也是白血病治療必須考慮到的不同層面。另外，這一研究也為單細胞測序在其他疾病治療研究中的應用提供了相關經驗。
慢性淋巴細胞白血病一線組合療法效果喜人 患者完全緩解率88%
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新英格蘭醫學雜誌：研究顯示，在高危和老年的慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者治療中，伊布替尼和venetoclax打了一記漂亮的“組合拳”。患者接受伊布替尼單藥治療3個週期，然後加入venetoclax繼續聯合治療24個週期。在12個治療週期後，已經有88%的患者達到完全緩解。
財祕科普：伊布替尼和venetoclax這兩款藥物均已獲得FDA批准用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL），前者也兩年前中國上市。
中醫中藥
41項標準提速中醫藥國際化 中醫藥服務貿易結出碩果
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北京日報：國家中醫藥管理局國際合作司司長表示，我國已同40多個外國政府、地區主管機構和國際組織簽訂了專門的傳統醫學領域的合作協議。中國政府推動國際標準化組織成立中醫藥技術委員會，迄今已頒佈了41項國際標準。
財祕科普：有關部門正在搭建發展平臺，鼓勵開展中醫藥服務出口基地建設，發揮中醫藥服務的原創優勢，培育中醫藥服務出口的新業態、新模式，激發市場主體活力，到2025年基本完成全國佈局，形成一批中醫藥服務的世界知名品牌。
中醫藥已傳播到183個國家和地區
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科技日報：截至目前，中醫藥已傳播到183個國家和地區。北京中醫藥大學、世界中醫藥學會聯合會、中國中醫科學院廣安門醫院和北京中科芯健醫療科技有限公司分別與美國、祕魯、比利時、日本、印度尼西亞等國有關中醫機構分別簽署合作協議。
相關公司：晨光生物、片仔癀、同仁堂。一帶一路一路利好中醫藥出海。
昆藥集團“兩招”直面新醫改
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證券時報：昆藥集團近日接連“出招”，一招發可轉債募資7億元開發抗癌新藥和紅斑狼瘡研究項目，另一招出其不意獲得玉溪市公立醫療機構的藥品配送資格。公司將發展重心放在了創新藥和仿製藥板塊，以求變革公司產品。而發展醫藥流通業在雲南本地市場獲得一大助力。
財祕解讀：在2017年國家加強了對中藥注射劑的管理，昆藥集團當時毛利率最高的主營產品注射用血塞通（凍幹）被列入限制二級以上醫院使用的範圍，受此影響，該產品在2017年的銷售量下降12.64%。逢此境況，昆藥集團正是靠迅速改變產品結構。昆藥集團的股權結構顯示，子公司昆藥商業在曲靖、楚雄、麗江、大理、西雙版納、預習、保山、紅河等雲南省的地級市均有控股的醫藥推廣企業，加大了企業在兩票制推行背景下的競爭力。
資本市場
醫藥行業股市行情
5月31日，醫藥板塊下跌，報收20010.04點，漲跌幅-0.22%，總市值2.91萬億元。6成股票下跌，漲幅前三位為聖達生物+10.01%、佐力藥業+5.95%、威爾藥業+5.35%。跌幅前三的為海正藥業-6.38%、瑞普生物-5.24%、譽衡藥業-5.02%。長春高新獲4118萬元資金流入，排名第一。
投融資速遞
1）諾華領投，癌症靶向療法開發新銳B輪融資3000萬美元
Ayala Pharmaceuticals是一家臨床階段的生物醫藥公司，致力於為患有遺傳性癌症的人開發靶向療法，日前宣佈完成3000萬美元的B輪融資。本輪融資由諾華領投，SBI JI Innovation Fund以及以色列生物技術基金、aMoon和Harel Insurance & Finance Group參與投資。
2）Whole Biome完成3500萬美元B輪融資，研發自然微生物療法
生物科技公司Whole Biome完成3500萬美元B輪融資。本輪融資資金將用於支持該公司發展生物科技，利用微生物群落培養技術治療人體慢性病。
公司動態
1） 邁博藥業—B(02181)首日掛牌破發 收盤跌19.33%
邁博藥業—B(02181)首日掛牌，收盤跌19.33%，報價1.21港元，成交額4633萬港元。該公司是一家專注治療癌症和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發和生產企業，未商業化任何藥物，沒有出售藥物收入。邁博藥業招股只引入一名基石投資者─三生藥業(01530)。
2）百濟神州替雷利珠單抗新適應症上市申報獲受理
5月31日，百濟神州（06160）宣佈，中國國家藥品監督管理局已受理了一項在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用於治療先前接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者新適應症的上市申請。
3）瑞邦生物提高煙酰胺報價，自5月31日起上調至65元/kg
4）康臣藥業(01681)間接非全資附屬公司玉林製藥以7億元出售玉林雲香全部股權
5）恆瑞醫藥(600276）“注射用卡瑞利珠單抗”獲藥監局核准簽發《藥品註冊批件》、《新藥證書》
6）智飛生物（300122）四價重組諾如病毒疫苗獲得臨床試驗通知書
7）陳矛辭任白雲山(00874)執董及副董事長
8）冠昊生物（300573）子公司中昊藥業銀屑病治療藥物本維莫德乳膏獲批上市
近期，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批准1類創新藥本維莫德乳膏上市，用於局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。該藥由中昊藥業和天濟藥業共同研發。
9）復星醫藥（600196）控股子公司口服固體生產線I通過美國FDA現場檢查
10）太極集團（600129）控股子公司西南藥業獲得藥品GMP證書
認證範圍包括片劑(青黴素類)、膠囊劑(青黴素類)、口服溶液劑、糖漿劑、酊劑、流浸膏劑、小容量注射劑(含激素類)等，其有效期至2024年5月26日。
每日專題
安信證券：國內兒童用藥緊缺，研發壁壘較高
一項針對國內15家三級醫院臨床中用於兒童的藥品情況調查顯示，在1098種參與調查的藥品（去掉重複品種）中，兒童專用藥僅45種，其他藥品1053種，其他藥品中包含兒童用法用量的共455種。也就是說，兒童專用藥佔比約為4.1%，包含兒童用法用量的品種佔比約為41.44%，合計佔比僅45.54%。
圖表1：國內15家三級醫院兒童藥品使用情況調查
兒童用藥緊缺主要由研發困難、定價優勢不明顯、市場推廣難度大等諸多因素造成：
1）研發困難：兒童用藥臨床試驗受試者少、設計複雜、費用高昂且研發時間長，造成企業研發積極性不高。目前，呼吸系統、消化系統和抗感染用藥佔據了大部分的兒童用藥批文，前兩類佔據藥品批文總數的80%，許多同類品種批文扎堆嚴重，成分和功能雷同。但與之相對，精神疾病、免疫疾病、低齡腫瘤等適應群體相對偏小的品種卻非常稀缺。
2）定價優勢不明顯：2015年以前兒童用藥的定價補償機制與鼓勵研發等相關政策並未落實，在產品定價和市場保護方面均沒有明顯優勢。這與國外政策存在較大差距，比如歐盟規定如果申請批准的藥物有兒科用藥試驗計劃（PIP），將有資格獲得6個月的專利延長期，其中對於治療罕見疾病的藥品，該保護期可延長2年。
3）市場推廣難度大：兒童用藥劑型多變、不良反應處理難度較高，學術推廣等市場活動的投入較大、費用較高，我國對兒童用藥無專門的管理法規，企業無法獲得相應的稅收優惠及政策扶持。
圖表2：造成兒童用藥緊缺的幾種主要因素
