高危病患參加新藥臨床試驗項目一週後死亡，是自身疾病惡化所致還是試驗無效或誘發？藥物臨床試驗是醫學發展的客觀需要，同時又涉多項法律適用問題，例如申辦者與受試者之間是何種法律關係？發生與試驗相關的損害或死亡又該如何賠償？

這起訴訟中，死者家屬根據《受試者知情同意書》索賠150萬元，而申辦者卻稱並未簽訂臨床試驗合同，不應賠償。記者日前從廣州中院獲得這份終審判決，解答了上述問題。

參加臨床試驗後死亡

醫院被判存在醫療過失

2012年8月18日6時30分，年事已高的阿順（化名）因“言語不清1小時，伴左側肢體乏力”送至某醫院急診，入院診斷為腦血栓形成、高血壓病2級，極高危。

經醫患反覆溝通，阿順參加了由喬某公司申辦並資助，由某大學倫理委員會審查通過，並在某醫院實施的“改進高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”藥物臨床試驗項目，進行靜脈溶栓治療。

阿順和妻子分別簽署了《受試者知情同意書》及《受試者代理人知情同意書》，參加了案涉研究的A部分和B部分。

《受試者知情同意書》寫明，“本研究資助方已提供保險。當發生研究相關的傷害時，將由研究資助方和相應的保險公司，依據相關保險和賠償條款，提供相應的免費醫療和補償。”

然而，受試後阿順出現嘔吐等嚴重不良反應，8月25日18時39分，阿順經治療無效死亡，死因為大面積腦梗塞和腦疝形成。

圖文無關

阿順的家屬提起醫療損害責任糾紛案。法院經審理認定，廣州某醫院存在醫療過失，判令賠償家屬所受損失34萬餘元的15%，即5萬餘元，同時支持精神損害撫慰金1.5萬元，某醫院共賠償6.6萬餘元。

再訴某醫學公司索賠150萬

此後，阿順的家屬提起另一訴訟，起訴要求喬某公司賠償150萬元，某大學和某醫院承擔連帶責任。

該案二審期間，阿順與廣州某醫院、喬某公司之間是否成立藥物臨床試驗合同關係，以及如何理解《受試者知情同意書》中保險賠償受益人的問題，成為審理焦點。

焦點1：成立藥物臨床試驗合同關係

該案主審法官年亞表示，合同關係的成立，不只是書面形式、口頭形式，通過其他形式比如事實行為亦可建立合同關係。

本案中，患者參加該試驗所使用的藥物、臨床試驗的具體方法、簽署的知情同意書等均由喬某公司提供，知情同意文件中有關條款對喬某公司也有約束力。可見，患者未與喬某公司訂立合同書這一事實不足以反證雙方之間沒有合同關係。

因此，患者與某醫院、藥物臨床試驗申辦者喬某公司成立藥物臨床試驗合同關係。

焦點2：未為受試者購買保險構成違約

本案中，申辦者、資助方既未給研究者提供法律上或經濟上的擔保，也未給受試者提供保險。

經質證，喬某公司並未依照《受試者知情同意書》及《受試者知情同意介紹》中“對於損害或者併發症的賠償”條款為受試者購買以受試者為受益人的人身意外保險，構成違約，應當承擔違約責任。

焦點3：死亡原因不影響責任認定

廣州中院審理認為，非常規診療是否優於常規治療？是改善了還是惡化了患者病情還是根本毫無意義？這些問題恰是該項藥物臨床試驗需要研究的內容，也是受試者面臨的風險所在。

案涉臨床試驗是對已上市新藥臨床使用方法及其療效的試驗而非新藥試驗，喬某公司提供的各項文件對這一概念並無明確解釋。患者在受試過程中死亡，根據鑑定意見，死亡的根本原因是自身腦梗塞面積大並惡性進展所致。但這一死因分析並不能否認申辦方、資助方應當按照《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十三條的規定為受試者提供保險的責任。

焦點4：某醫院、某大學有無責任？

某醫院作為研究方，根據“對於損害或者併發症的賠償”這一條款，並沒有承諾為受試者購買保險以提供補償。在第一個民事判決中，證明患方已經選擇追究某醫院的侵權責任而非違約責任，且某醫院已經在前案中承擔相應的責任。

某大學與患者不存在藥物臨床試驗合同關係，不應在本案中承擔責任。

焦點5：賠償數額如何認定？

本案為違約損害責任糾紛，因喬某公司未為受試者提供保險而致使患方喪失得到保險補償的權利。基於公平原則，喬某公司應承擔的違約責任損害賠償不應超過患方的損害賠償。依據第一個訴訟，患方所受損害為34萬餘元，其中5萬餘元已由某醫院賠償。

因此，認定喬某公司賠償差額部分即29萬餘元，患方請求150萬元遠超其所受損害，不予支持。廣州中院終審判決，北京喬某醫學研究有限公司賠償患者家屬292765.75元，並駁回其他訴訟請求。

（來源：廣州日報

文：廣州日報全媒體記者魏麗娜 通訊員穗法宣）