中國“創心”項目整裝待發

美敦力 美國 機械電子 環境汙染 中國質量新聞網 2017-05-13

□徐凌駿

隨著全球人口老齡化的加速,心臟瓣膜疾病的患病率持續上升。患者對於人工心臟瓣膜的需求也在不斷上升。人工心臟瓣膜主要分為生物瓣膜與機械瓣膜兩種,相較於機械瓣膜,生物瓣膜更高程度地模擬了心臟天生的瓣膜。但是,目前在中國市場主要的生物瓣膜都來自進口廠家。

為緩解生物心臟瓣膜在中國及全球的供應缺口,生物瓣膜主要生產廠家之一、在全球擁有20多年植入歷史的全球醫療器械巨頭美敦力向閔行檢驗檢疫局提出了申請,希望能在上海啟動中國“創心”項目。該項目將創下多個第一:在美洲之外的美敦力第一家制造基地;第一次在中國市場實現生物心臟瓣膜的本土採購和加工,並加入全球供應鏈。

2014年——“創心”項目可行性探索

這一年,美敦力醫療上海工廠的物流主管心急火燎跑進了閔行局,諮詢在中國採購豬心臟,48小時內送到中國工廠,進行加工生產成心臟瓣膜出口到美國總部是否可行。他介紹說,公司目前從事機械電子類醫療器械生產工作,對涉及生物製品的生產無任何經驗可循,上海工廠非常希望能夠引進該項目,希望檢驗檢疫局能對生物製品檢驗檢疫的要求提供幫助,為公司制訂可行性方案。

聽完情況介紹後,閔行局相關人員心存疑慮。該類生物醫藥項目技術含量高,在國內尚未有成功先例。面對新形勢新產業,閔行局領導高度重視,邀請上海檢驗檢疫局動植處給予技術指導,召集動檢專家開會商討該事宜。由於該項目技術新,涉及面廣,工藝複雜,作為國內唯一一家按照該模式操作的公司,特別是涉及檢驗檢疫有關方面存在空白,在對中國和美國相關法律法規經過充分考量後,閔行局給予該公司一個肯定的答覆:這個項目在檢驗檢疫職能內可以在中國落地。

2015年——“創心”項目針對性指導

這一年,美敦力醫療上海工廠通過了美國美敦力總公司的方案審查工作,著手進行項目實現。項目預計投資規模1350萬美金;到2020年,預計收益利潤為1370萬美金。根據美國農業部USDA針對進口中國相關豬組織的有關規定,由中國政府的獸醫師簽發獸醫證書聲明以下3項內容:主動脈組織來源於豬且產地為中國、出口到美國之前該材料被浸泡在至少0.2%的戊二醛中、該出口材料沒有接觸或混合與其他任何動物製材料。

針對美方要求,上海局動植處和閔行局專家主動赴該公司位於漕河涇出口加工區內的工廠進行現場指導。在現場交流考察中,檢驗檢疫專家對證書上的3項要求進行一一分解,提煉每個環節中涉及的風險點,特別是針對豬心原料來源於豬,不得有其他非豬源的東西汙染做了著重強調,幫助提供了加工工廠、屠宰場、運輸物流等環節的考核要點和注意事項。

2016年——“創心”項目定製化服務

這一年,美敦力醫療上海工廠邀請檢驗檢疫局獸醫專家赴豬心臟的供應商屠宰場進行現場指導。當場檢驗檢疫專家按照要求,對屠宰場、物流各環節逐一排查隱患,明確注意事項,切勿出現混宰現象,防止豬源汙染。

公司一方面進行基建作業和潔淨車間的佈置,一方面從美國進口成套設備。由於項目時間緊要求高,閔行局為保障該項目的順利運行,開闢了綠色通道,進行預報檢並預約查驗工作,對從開箱到安裝調試全程跟蹤,共計完成進口設備6批次、共計252.4萬美元。閔行局嚴格按照國家標準要求,反應迅速,檢驗到位,發現設備5類機械電氣安全不合格,後續要求公司立刻整改,消除了生產隱患。

2017年——“創心”項目只欠東風

3月27日,美敦力董事長兼首席執行官OMAR ISHRAK特地來現場對心臟瓣膜中國製造基地項目剪綵,預示著該項目正式啟動。公司兩個月內採購了3萬餘個豬心臟進廠試生產。通過層層加工篩選,僅有不到十分之一的豬心能夠被製造成心臟瓣膜產品。閔行局未雨綢繆,按照正式投產的要求,明確了美國相關法律法規要求和檢驗檢疫監管要求,同時跟上海局實驗室確認了轉基因檢測項目及流程。美敦力中國工廠負責人表示該項目涉及檢驗檢疫工作繁瑣複雜難度難以想象,但是幾年來,檢驗檢疫部門給予企業全方位的支持,極大推動了該項目的順利進行。

通過閔行局三年多的精心服務,“中國心”今年將正式出口美國。此項目的順利實施,將成為中國首例出口的人工心臟瓣膜,提升中國高端醫療產品生產力,將有助於緩解生物瓣膜產品供應關係緊張的現狀,使得包括中國在內的全世界更多心臟瓣膜病患者延長壽命和提高生活質量,並帶動我國相關產業發展,經濟效益、社會效益顯著。

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