關於藥品安全性的問題?

縱觀醫學歷史上,很多藥品被發現或者發明之後都要做一段時間的動物實驗和人體實驗,但是在應用幾年甚至幾十年以後往往又發現很多嚴重的毒副作用,而這些毒副作用是在說明書裡面從沒有體現過的,並且藥品的種類還不在少數,從而導致這種藥物被停止使用,為什麼不能在足夠的實驗,確定這種藥的毒副作用之後再臨床使用呢?現在我們用的藥品裡會不會也有很多毒副作用是在說明書之外的呢?
2 個回答
痞子高
2017-09-12

藥品作用於機體,除了發揮治療的功效外,有時還會由於種種原因而產生某些與藥品治療目的無關而對人體有損害的反應,這就是藥品不良反應,也就是人們常說的副作用。  

藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發感染(也稱二重感染)四大類。不良反應有大小和強弱的差異,它可以使人感到不適、使病情惡化、引發新的疾病,甚至致人於死地。如何最大限度地發揮藥物的療效,最大限度地減少不良反應,這是臨床需解決的關鍵問題。  

在現實生活中,藥品不良反應的發生率是相當高的,特別是在長期使用或用藥量較大時,情況更為嚴重甚至出現嚴重的毒副反應。嚴格地講,幾乎所有藥物在一定條件下都可能引起副作用。但是,只要合理使用藥物,就能避免或使其危害降低到最低限度。這就要求人們在用藥前全面地瞭解該藥的藥理性質,嚴格掌握藥品的適應症,選用適當的劑量和療程,明確藥品的配伍禁忌。

在用藥過程中還應密切觀察病情的變化,及時發現藥品產生的不良反應,加以處理,儘量避免引起不良的後果。對於一些新藥,由於臨床經驗不夠,對其毒副作用觀察及瞭解不夠,在使用時就更應十分慎重。至於你所說的藥品中副作用最大的是什麼?我想副作用是作用於機體相對而言的,不能一概而論。


以上內容摘自互聯網,僅供參考。

快乐的小大夫
2017-09-13

新藥的自主研發過程

關於藥品安全性的問題?

新藥的自主研發過程指的是從新化合物的發現到新藥成功上市的過程,其中包括以下四個步驟:

——通過計算機藥物分子設計或通過植物、動物、礦物、微生物、海洋生物等各種途徑獲取新的化學物質,然後將這些物質在特定的體外或體內藥理模型上進行篩選評價,以發現具有新穎結構類型和顯著藥理特性的先導化合物。

——合成一系列與先導化合物結構類似的物質,進行構效關係研究,以優化化合物的治療指數,選擇一個最佳化合物作為臨床候選藥物。

——提出新藥臨床研究申請,並嚴格遵循GCP進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,如果證明新藥是安全、有效、穩定的,則可申請註冊。

——新藥的註冊申請。

新藥臨床研究各期

關於藥品安全性的問題?

Ⅰ期臨床試驗

Ⅰ期臨床試驗是在大量的實驗室研究(試管實驗與動物實驗)之後,新的療法剛開始用於人類,目的在於從臨床上了解劑量反應與毒性,是初步的安全性評價試驗,用以研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學,以提供初步的給藥方案。第一、二類新藥,含有毒性成分、配伍禁忌以及毒理試驗提示有需要重視的毒性反應的第三類新藥以及某些有特殊情況的第四、五類藥應進行Ⅰ期臨床試驗。 受試對象一般為健康志願者,在特殊情況下也選擇患者作為受試對象。一般受試例數為 20~30例。

試驗給藥劑量應慎重設計,一般以預測劑量的1/10~1/5作為初始劑量,在初始與最大劑量之間需設計適當的劑量級別,逐步遞增,一個受試對象只接受一個劑量的試驗。

應認真按照試驗方案進行觀測。對各種不良事件要及時作出判斷,並作詳細記錄。如有嚴重不良反應及時上報,必要時中止試驗。對不良反應給予妥善處理和治療。 試驗結束後,需進行統計分析,寫出總結報告,對下一步試驗的用藥劑量提出建議。

Ⅱ期臨床試驗

Ⅱ期臨床試驗對新藥的有效性、安全性進行初步評價,確定給藥劑量。第一、二、三、四、五類新藥均需進行Ⅱ期臨床試驗。

Ⅱ期臨床試驗的設計方案,一般採用嚴格的隨機雙盲對照試驗,以平行對照為主。通常應該與標準療法進行比較,使用安慰劑必須以不損害受試對象健康為前提。試驗組例數不低於100例。需注意診斷標準、療效標準的科學性、權威性和統一性。根據試驗目的選擇恰當的觀測指標,包括診斷指標、療效指標、安全指標。選擇指標時,應注意其客觀性、相關性、可靠性、靈敏度、特異性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的受試對象退出試驗的標準和中止試驗的標準。對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理應作出具體規定。應有嚴格的觀測、記錄及數據管理的制度。 試驗結束後,對數據進行統計分析,結合其臨床意義,對藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步的評價和結論。

Ⅲ期臨床試驗

Ⅲ期臨床試驗為擴大的多中心臨床試驗,可進一步評價藥品的有效性和安全性。第一、二、三類新藥均需進行Ⅲ期臨床試驗。

Ⅲ期臨床試驗一般為多中心隨機對照試驗,試驗組例數一般不低於300例,具體例數應符合統計學要求。對照組與治療組的比例不低於1∶3。 Ⅲ期臨床試驗的設計,可參照對Ⅱ期的要求,應根據本期試驗目的調整選擇受試者的標準,適當擴大特殊受試人群,進一步考察不同對象所需劑量及其依從性。

Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市後的實際應用過程中加強監測,在更廣泛的實際應用中繼續考察療效及不良反應。通常是在第一、二類新藥的試生產期,或對某些要進一步考察其安全性的第三、四類新藥,進行Ⅳ期臨床試驗。 Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組,但應在多家醫院進行,觀察例數通常不少於220例。本期試驗應注意對不良反應、禁忌、長期療效和使用時的注意事項進行考察,以便及時發現可能有的遠期不良反應,並對其遠期療效加以評估。此外,還應進一步考察對患者的經濟與生活質量的影響。

藥物毒理學的侷限性

關於藥品安全性的問題?

一般情況下,新藥潛在毒性應該在臨床前研究和臨床試驗中得到較充分的評估,即使動物實驗未出現的毒性也可能會在臨床試驗中發現,但臨床前研究和臨床試驗本身就存在很多侷限性,而不足以暴露藥物的全部毒性。其中,臨床前研究存在動物與人中毒和解毒機制不一致,動物和人對毒性作用敏感性不一致等限制,比如有研究表明,大鼠實驗只能預測人體反應的34%,狗為55%,大鼠和狗配合實驗也只能預測57%,較敏感動物狗或猴的實驗結果一般認為較接近於人,但實際情況也並不令人滿意。而臨床試驗存在毒性觀察終點限制,入選例數有限和不能代表全部用藥人群等限制,臨床試驗參與的人數是有限的,往往也就幾千個人,在試驗中,即使臨床上某一種不良反應的出現機率非常低,一旦在人數龐大的市場上上市也會出現很高的不良反應出現率。

大部分進口藥物確定這種藥的毒副作用說明書都很全了,就是很多國產藥物毒副作用不全,特別是一些中藥根本就沒有這方面研究,所以我國還需要在藥品研發與批准方面下大功夫才行。

相關推薦

推薦中...