國內乳腺癌藥物臨床有進展了沒？

《中國癌症發病與死亡2003-2007》及《中國腫瘤》雜誌刊登的數據顯示：2003～2012年中國乳腺癌標化發病率與死亡率隨時間的變化趨勢如下：2003～2008年我國女性乳腺癌發病率從21.17/10萬增至26.26/10萬，漲幅為17.65%。2010～2012年，發病率上升至30.43/10萬，較2003年漲幅高達43.74%。2003～2012年間，女性乳腺癌發病率的平均年度變化百分比為3.55%。中國腫瘤登記地區乳腺癌的發病率和死亡率總體均呈現逐漸上升的趨勢，中國的乳腺癌疾病負擔愈加嚴峻。本文主要針對的是HER2陽性乳腺癌臨床進展。

1 重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯注射液

申請企業 / 機構：浙江醫藥

一項單中心、開放、劑量遞增的 Ia 期臨床研究評價ARX788單藥治療HER2陽性晚期乳腺癌的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。本試驗擬在 HER2 檢查結果為免疫組織化學（IHC）3+ 和/或熒光原位雜交（FISH）+ 的 HER2 陽性晚期乳腺癌受試者中確定重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯注射液的最大耐受劑量（MTD）/II 期推薦劑量（RP2D）。

2 重組抗HER2結構域Ⅱ人源化單克隆抗體注射液

申請企業 / 機構：麗珠單抗

一項單中心、開放性、劑量遞增的 I 期臨床試驗評估LZM005注射液用於晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性及藥代動力學特徵。評價LZM005注射液的劑量限制性毒性DLT，並確認其最大耐受劑量MTD 為後續的II期臨床試驗推薦臨床劑量 評價LZM005注射液的安全性和耐受性特徵 研究 LZM005 注射液的藥代動力學特徵； 研究 LZM005 注射液的免疫原性； 評估 LZM005 注射液對晚期乳腺癌的初步療效。

3 分子EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制劑Hemay022聯合依西美坦治療晚期ER陽性和Her2陽性乳腺癌Ib期臨床研究

申請企業 / 機構：天津和美生物

主要研究目的：評價ER陽性和HER2陽性晚期乳腺癌患者中Hemay022與依西美坦聯合用藥的安全性和聯合給藥的最佳可耐受給藥方案。

次要研究目的：評價Hemay022聯合依西美坦給藥的藥代動力學特徵，及評價Hemay022聯合依西美坦的初步療效；初步探索ESR1突變對治療結局的影響。

4 RAD001聯合依西美坦治療既往來曲唑或阿那曲唑治療後復發或進展的雌激素受體陽性、HER-2陰性絕經後乳腺癌的II期試驗

申請企業 / 機構：Novartis Pharma Schweiz AG，諾華製藥

5 針對中國晚期惡性實體腫瘤患者的LXI-15029安全性、耐受性、藥代動力學特徵及其抗腫瘤的Ⅰ期研究

晚期惡性實體腫瘤包括絕經後雌激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

申請企業 / 機構：山東羅欣藥業集團股份有限公司/中國科學院上海藥物研究所/復旦大學

6 馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱對比拉帕替尼聯合卡培他濱治療HER2陽性轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究

主要研究目的：吡咯替尼聯合卡培他濱方案治療 HER2 表達陽性轉移性乳腺癌的無進展生存期（PFS）優於拉帕替尼聯合卡培他濱方案。

申請企業 / 機構：恆瑞醫藥

7 對比評價Trastuzumab emtansine與卡培他濱加拉帕替尼的安全性和有效性研究

對比評價Trastuzumab emtansine與拉帕替尼+卡培他濱用於既往接受過基於曲妥珠單抗的治療方案治療的HER2陽性、不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或轉移性乳腺癌（MBC）患者的安全性和有效性。III期臨床。

申請企業 / 機構：

Roche Registration Limited/Roche Registration Limited

F.Hoffmann-La Roche Ltd./F.Hoffmann-La Roche Ltd.

羅氏（中國）投資有限公司/Roche(China)Holding Ltd.

8 一項單中心、開放、劑量遞增的注射用BAT8001用於HER2陽性實體瘤患者的安全性、耐受性以及藥代動力學特徵的Ⅰ期臨床試驗

申請企業 / 機構：百奧泰生物

主要研究目的：評價注射用BAT8001的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和免疫原性。

次要研究目的：研究注射用BAT8001的中和抗體和代謝物情況，初步評估注射用BAT8001對HER2陽性實體瘤的療效。

9 甲苯磺酸賽拉替尼片治療HER2陽性晚期乳腺癌患者的隨機開放平行對照的多中心II期臨床研究

申請企業 / 機構：齊魯製藥

50mg、1000mg聯合卡培他濱與拉帕替尼聯合卡培他濱治療HER2陽性晚期乳腺癌的客觀緩解率（ORR）。

10 評價TASELISIB聯合氟維司群治療芳香化酶抑制劑治療期間或治療後復發或進展的局部晚期或轉移性乳腺研究

Taselisib片，III期。評價雌激素受體陽性和HER2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌以及 接受芳香化酶抑制劑治療時或治療後疾病復發或疾病進展的絕經後女性的療效、安全性、藥理學和患者自報結果(PRO)。

11 注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體（GB221）或安慰劑聯合卡培他濱治療HER-2陽性晚期乳腺癌的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究

申請企業 / 機構：嘉和生物

主要研究目的：比較GB221/卡培他濱片聯合治療與安慰劑/卡培他濱片聯合治療兩組的無進展生存期（PFS）。

次要研究目的： （1）治療期至第12周客觀緩解率（ORR） （2）疾病進展時間（TTP） （3）總生存期（OS） （4）安全性 （5）免疫原性（抗藥抗體） （6）受試者延續治療階段的PFS。

12 比較帕妥珠單抗與安慰劑分別與赫賽汀+多西他賽聯用在一線治療HER2陽性轉移性乳腺癌的療效和安全性的Ⅲ期研究

羅氏（中國）投資有限公司通過分析研究者評定的PFS，比較帕妥珠單抗聯合赫賽汀加多西他賽與安慰劑聯合赫賽汀加多西他賽治療初治的HER2 陽性轉移性乳腺癌（MBC）患者的療效，並比較兩個治療組的安全性特徵。

13 激素受體陽性HER2 陰性的乳腺癌絕經後女性比較NSAI聯用LY2835219 /Placebo及比較氟維司群聯用LY2835219 /Placebo的3 期研究

申請企業 / 機構：美國禮來

主要研究目的：在HR+、HER2-的局部復發或轉移性乳腺癌絕經後女性中比較Abemaciclib治療聯用NSAI（阿那曲唑或來曲唑）治療相對於安慰劑聯用NSAI治療在PFS方面的差異。

關鍵次要目的：在HR+、HER2-的局部復發或轉移性乳腺癌絕經後女性中比較Abemaciclib聯用氟維司群治療相對於安慰劑聯用氟維司群治療在PFS方面的差異。

14 GW572016聯合赫賽汀加AI治療接受過赫賽汀和內分泌治療的ER陽性、HER2陽性的MBC絕經後受試者的安全性和有效性III期臨床

申請企業 / 機構：北京諾華製藥

主要研究目的：驗證GW572016/曲妥珠單抗/芳香化酶抑制劑聯合治療（治療組A）在總體生存期方面優於曲妥珠單抗/芳香化酶抑制劑聯合治療（治療組B）。招募完成。

15 RC48-ADC治療HER2陽性晚期惡性實體腫瘤的安全性，耐受性和藥代動力學的開放、劑量遞增的Ⅰ期臨床研究

注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯劑，來自煙臺榮昌生物。

主要研究目的：確定RC48-ADC治療HER2陽性晚期惡性實體瘤患者的最大耐受劑量(MTD)和安全性，明確Ⅱ期臨床試驗的推薦劑量。

次要研究目的：考察RC48-ADC在HER2陽性晚期惡性實體瘤患者中的藥代動力學(PK)特徵，初步觀察RC48-ADC治療HER2陽性晚期惡性實體腫瘤的臨床有效性。招募中。

16 氯化鐳223聯合依西美坦/依維莫司治療HER2陰性乳腺癌伴骨轉移患者的II期、隨機雙盲、安慰劑對照試驗

申請企業 / 機構：拜耳醫藥保健

本研究的目的是評估二氯化鐳-223 聯合依西美坦和依維莫司治療人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、激素受體陽性且出現骨轉移的乳腺癌受試者的有效性和安全性。

17 甲苯磺酸艾力替尼片與卡培他濱聯用對HER2陽性復發轉移性乳腺癌患者的安全耐受性、有效性和藥代動力學特徵

申請企業 / 機構：上海艾力斯醫藥

臨床招募中，I期。

18 注射用紫杉醇聚合物膠束對比紫杉醇注射液一線或二線治療HER2陰性復發或轉移性乳腺癌多中心、開放、隨機臨床試驗

申請企業 / 機構：無錫朗慈生物科技有限公司

主要研究目的： 評價注射用紫杉醇聚合物膠束較紫杉醇注射液作為一線或二線化療在治療HER2陰性復發或轉移性乳腺癌患者中的臨床療效。

次要研究目的： 觀察注射用紫杉醇聚合物膠束在HER2陰性復發或轉移性乳腺癌患者中的安全性。

II期，招募中。

19 評估gBRCA1/2突變且高危HER2陰性原發性乳腺癌患者中，Olaparib的療效和安全性研究

主要研究目的：評價試驗藥輔助治療對gBRCA1/2突變且高危HER2陰性原發性乳腺癌患者IDFS的影響。

次要研究目的：評價試驗藥輔助治療對OS、DDFS、新發侵潤性原發性乳腺癌和/或新發卵巢上皮癌發病率以及PRO的影響；評價對gBRCA基因有害/疑似有害變異患者的療效；評價安全性和耐受性。探索性目的。

III期，招募中。

20 一項比較Palbociclib聯合來曲唑和安慰劑聯合來曲唑治療亞洲女性絕經後晚期乳腺癌的多中心、隨機、雙盲、3期研究

申請企業 / 機構：輝瑞

旨在證明在既往未接受過任何針對晚期疾病的全身性抗癌治療的ER（+）/HER2（-）亞洲絕經後晚期乳腺癌（ABC）婦女中，Palbociclib聯合來曲唑比較安慰劑聯合來曲唑能夠顯著延長PFS。招募進行中。

21 在HER2陰性的乳腺癌中比較卡培他濱聯合索拉非尼與卡培他濱聯合安慰劑的III期隨機雙盲安慰劑對照試驗

索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)。招募進行

來源：新浪醫藥